የምርት ስሞች ምን ዓይነት የመገናኛ ሌንስ የጥራት ሙከራዎች ማረጋገጥ አለባቸው?

ምንጭ ሀ የመገናኛ ሌንስ ክምችት ከመደበኛ የፍጆታ ዕቃዎች ግዥ የበለጠ ይጠይቃል። የግዥ ቡድኖች በከፍተኛ ደረጃ ቁጥጥር የሚደረግባቸው የ II ወይም III የህክምና መሳሪያዎችን ያገኛሉ። የአንድ የምርት ስም ዝና ሙሉ በሙሉ የተመካው በአምራች ባልደረባው በማይታየው የጥራት ቁጥጥር ላይ ነው። አቅራቢዎች የተጠቃሚ ደህንነት እና ክሊኒካዊ ውጤታማነት ቁልፎችን ይይዛሉ።

ብዙ ተስፋ ሰጭ አቅራቢዎች በጥራት አስተዳደር ስርዓታቸው ላይ ወሳኝ ክፍተቶችን ይደብቃሉ። እነዚህ የተደበቁ ክፍተቶች የቡድን አለመጣጣሞችን፣ አስደንጋጭ የመመለሻ ተመኖችን ወይም ከባድ የቁጥጥር ማስፈጸሚያ ድርጊቶችን ያስከትላሉ። ምርቶች ለተጠቃሚዎች ከደረሱ በኋላ የማምረቻ ጉድለቶችን ማግኘት አይችሉም። ጉድለት ያለባቸው እቃዎች ወደ ገበያ ሲገቡ የገንዘብ ቅጣቶች በፍጥነት ይጨምራሉ.

ይህ መመሪያ የምርት ስም ግዥ ቡድኖችን እና የክሊኒካዊ አውታረ መረብ ገዢዎችን ጠንካራ በማስረጃ ላይ የተመሰረተ ማዕቀፍ ያስታጥቃቸዋል። ማንኛውንም የአቅራቢ ውል ከመፈረምዎ በፊት መገምገም ያለብዎትን ትክክለኛ የሙከራ እና የፍተሻ ፕሮቶኮሎችን እንገልፃለን። የመጠን ትክክለኛነትን፣ የቁሳቁስ ደህንነትን እና የቁጥጥር ተገዢነትን እንዴት ማረጋገጥ እንደሚችሉ ይማራሉ። እነዚህ ግንዛቤዎች የምርት ስምዎን እኩልነት እንዲጠብቁ እና የመጨረሻ ተጠቃሚዎችን እንዲጠብቁ ኃይል ይሰጡዎታል።

ቁልፍ መቀበያዎች

• የመጠን እና የእይታ ትክክለኛነትን ማረጋገጥ ክሊኒካዊ ብቃትን ያረጋግጣል፣ ይህም የዋና ተጠቃሚን ምቾት እና የምርት መመለሻ ዋጋዎችን በቀጥታ ይቀንሳል።

• የባዮ-ተኳሃኝነት እና የፅንስ መፈተሽ በሰነድ በተደገፈ ቀጣይነት ያለው ማረጋገጫ እንጂ በጊዜ-ጊዜ ማረጋገጫዎች መደገፍ አለበት።

• የ መምረጥ ISO 13485 የግንኙን ሌንስ አምራች የቁጥጥር ተገዢነትን እና የተሟላ የመከታተያ ሂደትን ለማረጋገጥ መነሻ ነው።

• የላቀ፣ ራስ-ሰር የግንኙን ሌንስ ቁጥጥርን ይጠይቃል። ከፍተኛ መጠን ባለው ምርት ወቅት የ QA ማነቆዎችን ለመከላከል

በቂ ያልሆነ የጥራት ማረጋገጫ የንግድ ዋጋ

እያንዳንዱ የህክምና መሳሪያ የምርት ስም የጥራት ቁጥጥርን በተመለከተ ከፍተኛ የንግድ ችግሮች ያጋጥመዋል። በሚሊዮን በሚቆጠሩ ክፍሎች ውስጥ ወደ ዜሮ የቀረበ ጉድለት መጠን በማሳካት የግዢ ስኬትን እንገልፃለን። የአቅርቦት ሰንሰለትዎ እንከን የለሽ የቁጥጥር ፍቃድ ማረጋገጥ አለበት። የኤፍዲኤ 510(k) ወይም የ CE ማርክ ማረጋገጫን ማረጋገጥ እንከን የለሽ ሰነዶችን ይፈልጋል። አስተማማኝ አጋር ያለ አስተዳደራዊ መዘግየት ምርትዎ ወደ ገበያ መድረሱን ያረጋግጣል። ተገዢነት ሰነዶችን በንቃት ያስተዳድራሉ.

ጥብቅ የሕክምና መሣሪያ ደረጃዎችን ማሟላት አለመቻል ትልቅ የቁጥጥር ስጋቶችን ያስተዋውቃል። ተቆጣጣሪዎች አሉታዊ የክስተት ሪፖርቶችን በቋሚነት ይቆጣጠራሉ። በደንብ ያልተመረቱ ሌንሶች የኤፍቲሲ ወይም የኤፍዲኤ ምርመራን በፍጥነት ይጋብዛሉ። ከባድ ጥሰቶች ውድ እና በጣም ይፋ የተደረጉ ማስታዎሻዎችን ያስከትላሉ። ባለስልጣናት የገበያ መዳረሻዎን ሙሉ ለሙሉ መሻር ይችላሉ። ከቁጥጥር መዘጋት በኋላ መተማመንን እንደገና መገንባት ዓመታት ይወስዳል። በዚህ የእረፍት ጊዜ ውስጥ ተወዳዳሪዎች የእርስዎን የገበያ ድርሻ በቀላሉ ይይዛሉ።

ከህጋዊ ቅጣቶች ባሻገር፣ ጥራት የሌለው ጥራት የምርት ስም እኩልነትን በፍጥነት ያጠፋል። የማምረቻ መቻቻል ሲንሳፈፍ ክሊኒካዊ ውድቀት በፍጥነት ይከሰታል። በሌንስ መመዘኛዎች ላይ ትንሽ መዛባት ከፍተኛ የተጠቃሚ ጉዳት ያስከትላል። ታካሚዎች የሚያሠቃይ የኮርኒያ ቁርጠት ሊያጋጥማቸው ይችላል። የኦክስጅን እጥረት ወደ ከባድ hypoxia ይመራል. ትክክለኛ ያልሆነ ኦፕቲክስ ደካማ የዓይን እይታ እና ሥር የሰደደ ራስ ምታት ያስከትላል. እንደነዚህ ያሉት ጉዳቶች የደንበኞችን እምነት እስከመጨረሻው ይጎዳሉ። የዓይን ሐኪሞች እና መድሐኒቶች የእርስዎን የምርት ስም መምከሩን ያቆማሉ። በመጀመሪያ የራሳቸውን ታካሚዎች ይከላከላሉ. ጥብቅ የጥራት ማረጋገጫ እነዚህን አስከፊ ውጤቶች ይከላከላል። የጥራት ማረጋገጫን እንደ ጥብቅ የአደጋ መከላከያ መሳሪያ አድርገው መያዝ አለቦት።

አስፈላጊ የኦፕቲካል እና የልኬት ግንኙነት ሌንስ ፍተሻ ፕሮቶኮሎች

ብራንዶች የተወሰኑ አካላዊ ልኬቶችን በጥንቃቄ መገምገም አለባቸው። እነዚህ ሙከራዎች እያንዳንዱ ሌንሶች በክሊኒካዊ የታዘዙት በትክክል እንደሚሠሩ ያረጋግጣሉ። ትክክለኛ አካላዊ ባህሪያትን ከሚገመቱ ክሊኒካዊ ውጤቶች ጋር እናዛምዳለን። ትክክለኛ ምርመራ ባለቤቱ ትክክለኛ የማስተካከያ ጥቅሞችን እንዲያገኝ ዋስትና ይሰጣል። የሰውነት መቆጣትን ሙሉ በሙሉ ያስወግዳል.

የሳጊትታል ጥልቀት እና የመሠረት ኩርባ ማረጋገጫ ፍፁም ወሳኝ ናቸው። እነዚህ አካላዊ ልኬቶች በአይን ላይ በትክክል መገጣጠምን ያመለክታሉ። ከሌንስ ወለል በታች በቂ የእንባ ልውውጥን ያረጋግጣሉ. በደንብ ያልተገጠመ ኩርባ የኦክስጂንን ፍሰት በእጅጉ ይገድባል። ይህ ገደብ ወዲያውኑ አካላዊ ምቾት ያመጣል. ተቆጣጣሪዎች ልዩ የኦፕቲካል ትስስር ቲሞግራፊ (OCT) ይጠቀማሉ። OCT እነዚህን ስስ ኩርባዎች በትክክል ያዘጋጃል። የተለመዱ ስህተቶች ጊዜ ያለፈባቸው ትንበያ ተንታኞች ላይ መታመንን ያካትታሉ። ዘመናዊ አቅራቢዎች በሌዘር ላይ የተመሰረተ የመሬት አቀማመጥ መጠቀም አለባቸው.

የዲዮፕትሪክ ኃይል እና የጨረር ካርታ ትክክለኛ ትክክለኛ ትክክለኛነት ያረጋግጣሉ. የእርስዎ አምራች የሉል፣ የሲሊንደር እና የዘንግ እሴቶችን መሞከር አለበት። እነዚህን መመዘኛዎች በጠቅላላው የኦፕቲክ ዞን ላይ ማተም አለባቸው. ከፍተኛ-ደረጃ ተቋማት የላቀ ኢንተርፌሮሜትሪ ይጠቀማሉ። የትኩረት ሌንስ ተንታኞች በጣም ጥሩ የማረጋገጫ ውሂብ ይሰጣሉ። እነዚህ ማሽኖች የኦፕቲካል ማእከሉ በትክክል መጣጣሙን ያረጋግጣሉ. ፍጹም አሰላለፍ የአስቲክማ መዛባትን ይከላከላል። በተጨማሪም ለረጅም ጊዜ በሚለብሱ ጊዜያት የእይታ ድካም ያቆማል. በአቅራቢዎ ኦዲት ወቅት የናሙና የካርታ ሪፖርቶችን መጠየቅ አለብዎት።

በመጨረሻም የጠርዝ መገለጫ እና የገጽታ ትክክለኛነት በአጉሊ መነጽር ምርመራ ይፈልጋሉ። ሻካራ ጠርዞች ወዲያውኑ ከባድ የአካል ምቾት ያመጣሉ. ጥራት ያላቸው ኦፕሬተሮች ጥቃቅን የጠርዝ ቺፖችን ይፈልጋሉ። ማይክሮ-እንባዎችን እና የመቅረጽ ብልጭታዎችን ይቃኛሉ. ለስላሳ፣ በጥንቃቄ የተለጠፉ ጠርዞች በኮንጁክቲቫ ላይ በቀላሉ ይንሸራተቱ። የገጽታ ካርታ ስራ በአጉሊ መነጽር የሚታዩ ጉድለቶችን ያለምንም ችግር ፈልጎ ያገኛል። እነዚህ ጉድለቶች ካልተያዙ ስሜታዊ የሆኑ የኮርኒያ ቲሹዎችን ያበሳጫሉ። አውቶሜትድ የገጽታ ስካነሮች እዚህ የሰዎችን የእይታ ፍተሻ ይበልጣሉ።

የቁሳቁስ ደህንነት፣ ባዮተኳሃኝነት እና የመውለድ ማረጋገጫ

አካላዊ ትክክለኛነት ማለት ያለ ኬሚካል እና ባዮሎጂካል ደህንነት ትንሽ ነው. ብራንዶች ባዮሎጂያዊ ስጋቶችን ለመቀነስ ከስፋቶች በላይ መሄድ አለባቸው። የሌንስ ቁሳቁስ ከሰው ቲሹ ጋር እንዴት እንደሚገናኝ መገምገም አለቦት። የዓይን አካባቢ በጣም ስሜታዊ ነው. አምራቾች የቁሳቁስ ሳይንስን በከፍተኛ ጥንቃቄ እንዲይዙ እንጠብቃለን።

ኦክሲጅን ተላላፊነት (Dk/t) እና እርጥበት የኮርኒያ ጤና ላይ ተጽዕኖ ያሳድራል። ጥሩውን ኦክሲጅን የሚያረጋግጡ የሙከራ ሂደቶችን እንፈልጋለን። ቁሱ በቂ ኦክስጅን ወደ ኮርኒያ እንዲደርስ መፍቀድ አለበት. ሃይፖክሲያ ወደ ኒዮቫስኩላርሲስ ይመራል. በተጨማሪም አደገኛ የባክቴሪያ ኢንፌክሽን አደጋን ይጨምራል. በተጨማሪም የእውቂያ አንግል ሙከራ የሌንስ እርጥብ መሆኑን ያረጋግጣል። ከፍተኛ እርጥበት ያለው ወለል የማያቋርጥ እርጥበት ይይዛል. በተደጋጋሚ ብልጭ ድርግም በሚሉበት ጊዜ እርጥበት ግጭትን በእጅጉ ይቀንሳል. ተለዋዋጭ የግንኙነት ማዕዘን መለኪያዎችን እንደሚያከናውኑ ማረጋገጥ አለብዎት. የማይለዋወጥ መለኪያዎች ብዙውን ጊዜ በዓይን ላይ እውነተኛ አፈጻጸምን በተሳሳተ መንገድ ያሳያሉ።

የሳይቶቶክሲክ እና የማውጣት ሙከራ ወሳኝ የኬሚካል ደህንነት መረጃን ያቀርባል። የኬሚካል ቅሪቶችን በተመለከተ ጠንካራ ማስረጃ መጠየቅ አለቦት። ያልተመለሱ ሞኖመሮች ተቀባይነት ካላቸው የደህንነት ገደቦች በታች መውደቅ አለባቸው። ጎጂ የሆኑ ቀለሞች የእንባ ፊልም ውስጥ ሊገቡ አይችሉም. ምላሽ ሰጪ ማሸጊያ መፍትሄዎች በኬሚካላዊ ሁኔታ የተረጋጋ መሆን አለባቸው. የ ISO 10993 ደረጃዎች ጥብቅ ፕሮቶኮሎችን ያዛሉ. እነዚህ ፕሮቶኮሎች ጎጂ ውህዶችን ማውጣት እና መለካትን ይቆጣጠራሉ። ጊዜ ያለፈባቸው የሳይቶቶክሲክ ሪፖርቶችን አይቀበሉ። ባች-ተኮር የኬሚካል ደህንነት መረጃ ጠይቅ።

የስቴሪሊቲ ማረጋገጫ ደረጃ (SAL) ማረጋገጫ የማይክሮባዮሎጂ ደህንነት ዋስትና ይሰጣል። የአቅራቢውን አውቶክላቭ ማረጋገጫ ፕሮቶኮሎችን በጥንቃቄ እንገመግማለን። የባዮበርደን ሙከራ ፊኛ-ጥቅል ሙሉነት ያልተነካ መቆየቱን ያረጋግጣል። በአጉሊ መነጽር ብቻ የሚታዩ የማኅተም አለመሳካቶች የባክቴሪያ ብክለትን ይጋብዛሉ. ጠንካራ የማምከን ፕሮቶኮሎች ተጠቃሚዎችን ለእይታ ከሚያስፈራሩ ማይክሮቢያል keratitis ይጠብቃሉ። የንፁህ ክፍላቸው የአካባቢ ቁጥጥር መረጃን ይገምግሙ። የአየር ወለድ ቅንጣቶች ጥብቅ የ ISO ክፍል ገደቦች ውስጥ መቆየት አለባቸው።

ለምን ከ ISO 13485 የመገናኛ ሌንስ አምራች ማግኘት ለድርድር የማይቀርብ ነው

የኢንዱስትሪ ባለስልጣናት ISO 13485 ጥብቅ እና አለምአቀፍ እውቅና ያለው መሰረታዊ መሰረት አድርገው ይገነዘባሉ። የሕክምና መሣሪያ ጥራት አስተዳደርን ሙሉ በሙሉ ይቆጣጠራል. ከተረጋገጠ ጋር መተባበር ISO 13485 የመገናኛ ሌንስ አምራች ከፍተኛ ደረጃ የህክምና አቅራቢዎችን ከአጠቃላይ የፕላስቲክ ፋብሪካዎች ይለያል። ተቋሙ ጥብቅ ክሊኒካዊ መስፈርቶችን መረዳቱን ያረጋግጣል። በማንኛውም ሁኔታ ይህንን የምስክር ወረቀት ማለፍ አይችሉም። ከተጠያቂነት ለመከላከል እንደ ዋና መከላከያዎ ያገለግላል።

የተረጋገጠ የጥራት አስተዳደር ስርዓት ሰፊ የሰነድ ቁጥጥር ዋስትና ይሰጣል። ሙሉ ወደ ፊት እና ወደ ኋላ የመከታተል ችሎታ ያገኛሉ። ይህ የመከታተያ ችሎታ በተመረተው እያንዳንዱ ቡድን ላይ ይሠራል። ጉድለት ከተፈጠረ, የመከታተያ ችሎታ ፈጣን የስር-ምክንያት ትንተናን ያስችላል. አንድ የተወሰነ መጥፎ ስብስብ በፍጥነት ማግለል ይችላሉ። ጠቅላላውን ክምችትዎን ከማስታወስ ይቆጠባሉ። ይህ መሠረተ ልማት በታለመው የምርት ማስታዎሻ ወቅት የገንዘብ ጉዳትን ይቀንሳል። እንዲሁም የቁጥጥር ሪፖርት ማድረጊያ ጊዜን በትክክል ያሟላል።

በተጨማሪም ይህ መመዘኛ ለኦዲት ዝግጁ የሆነ አቀማመጥ ያለማቋረጥ ያስፈጽማል። አምራቾች ለመሣሪያ ታሪክ መዛግብት (DHR) ግልጽ መዳረሻ ማቅረብ አለባቸው። እነዚህ መዝገቦች እያንዳንዱን ዕጣ በትክክል እንዴት እንዳዘጋጁ በዝርዝር ያሳያሉ። እንዲሁም ዝርዝር የማስተካከያ እና የመከላከያ እርምጃዎች (CAPA) ምዝግብ ማስታወሻዎችን ይይዛሉ። ኦዲተሮች ሲመጡ ታዛዥ የሆነ አቅራቢ በፍጥነት የሰነድ ማስረጃዎችን ያቀርባል። ቀጣይነት ያለው፣ ንቁ የጥራት ቁጥጥር ያሳያሉ። ያልተደራጀ የCAPA ምዝግብ ማስታወሻ ጥልቅ የአሠራር ችግርን ያሳያል።

ታዋቂ አጋር እንዴት እንደሚሰራ ለማየት፣ ስለ አስተማማኝነት የበለጠ ማወቅ ይችላሉ። የመገናኛ ሌንስ አቅራቢ። ለእነዚህ ጥብቅ መመዘኛዎች ቁርጠኛ የሆነ የእነሱን ተገዢነት ሰነድ መከለስ በጣም ጥሩ ግንዛቤዎችን ይሰጣል። በእነዚህ የተረጋገጡ የኢንዱስትሪ መሪዎች ላይ የቤንች ምልክት ማድረጊያ አጋሮችን በጣም እንመክራለን።

የአቅራቢዎችን ሚዛን እና የምርት ስጋቶችን መገምገም

አቅራቢው ምርትን እንዴት እንደሚመዝን መገምገም እውነተኛ አቅማቸውን ያሳያል። ብዙ ፋብሪካዎች መጀመሪያ ላይ እንከን የለሽ የፓይለት ስብስቦችን ያመርታሉ። ሆኖም፣ በንግድ ልቀት ወቅት በጣም ይሰናከላሉ። የጥራት መሠረተ ልማት መያዛቸውን ያለችግር ከፍተኛ መጠን ማረጋገጥ አለቦት። ማሳደግ በደንብ ባልተነደፉ የስራ ፍሰቶች ውስጥ የተደበቁ ድክመቶችን ያጋልጣል።

የሰዎች የእይታ ምርመራ በከፍተኛ መጠን ቅንጅቶች ውስጥ ከባድ ገደቦች አሉት። በእጅ የሚደረግ ቼኮች ወደ የማይቀር ኦፕሬተር የዓይን ድካም ይመራሉ. ድካም በተለያዩ የምርት ፈረቃዎች ላይ የማይጣጣሙ ፍርዶችን ይፈጥራል። ይህ ግልጽ የሆነ የምርት ማነቆዎችን ይፈጥራል. ከፍተኛ ፍጥነት፣ የማሽን-እይታ ስርዓቶች እጅግ የላቀ አስተማማኝነትን ይሰጣሉ። አውቶማቲክ ካሜራዎች በሰዓት በሺዎች የሚቆጠሩ ሌንሶችን ያለማቋረጥ ይቃኛሉ። የሰው ኦፕሬተሮች ሙሉ በሙሉ የሚናፍቁ ጥቃቅን እንባዎችን ይገነዘባሉ። ሊለካ የሚችል ምርት በጣም በራስ-ሰር ይፈልጋል የመገናኛ ሌንስ ምርመራ . የካሜራ ስርዓቶቻቸውን የውሸት-ውድቀት እና የሐሰት-ተቀባይነት ተመኖችን መገምገም አለቦት።

በመቀጠል፣ ተቀባይነት ያለው የጥራት ደረጃ (AQL) ስታቲስቲካዊ የናሙና ዘዴን ያረጋግጡ። የእነሱ ናሙና ከጠንካራ የሕክምና መሣሪያ ደረጃዎች ጋር መጣጣም አለበት. መደበኛ የፍጆታ ዕቃዎች መለኪያዎች በቀላሉ እዚህ አይተገበሩም። በሕክምና መሳሪያዎች ውስጥ ያለው ወሳኝ ጉድለት ጥብቅ ውድቅ የማድረግ ገደቦችን ይፈልጋል። የስታቲስቲክስ ሂደት ቁጥጥር ገበታዎች የረጅም ጊዜ መረጋጋትን ማሳየት አለባቸው.

በኢንዱስትሪው ውስጥ ያሉትን የተለመዱ የፍተሻ ዘዴዎችን በማነፃፀር አንድ ብልሽት እዚህ አለ፡-

አቅራቢዎችን ሲዘረዝሩ፣ ጠንከር ያለ፣ ሊተገበር የሚችል የማጣራት ሎጂክን ይከተሉ። ሊሆኑ የሚችሉ አጋሮችን በብቃት ለመገምገም እነዚህን ተግባራዊ እርምጃዎች ይተግብሩ፡-

1. ወጥነታቸውን በተናጥል ለማረጋገጥ ዓይነ ስውር የናሙና ምርመራ ይጠይቁ።

2. የሰነዳቸውን ትክክለኛነት ለመገምገም ባዶ ባች መዝገቦችን ይገምግሙ።

3. የፍላጎት ማረጋገጫ ሪፖርቶች አውቶማቲክ የጨረር መቃኛ መሣሪያቸው።

4. የአካባቢ መቆጣጠሪያዎቻቸውን እና የንፁህ ክፍል ቅንጣት ምዝግብ ማስታወሻዎችን ይፈትሹ።

5. ስምምነቶችን ከመፈረምዎ በፊት ገለልተኛ የሶስተኛ ወገን ፋሲሊቲ ኦዲት ያካሂዱ።

ማጠቃለያ

ጥብቅ የጥራት ሙከራ እንደ አስፈላጊ የምርት ስም መከላከያ ዘዴ ሆኖ ያገለግላል። እሱ ከአነስተኛ የማምረት መሰናክል የበለጠ ይወክላል። እያንዳንዱ የተረጋገጠ መለኪያ የታካሚን ጉዳት በቀጥታ ይከላከላል. ትክክለኛ ሙከራ ከድንገተኛ ትውስታዎች የገበያ ቦታዎን ይጠብቃል። ጥብቅ ክሊኒካዊ ደረጃዎችን በማክበር ዘላቂ እምነት ይገነባሉ. መድሀኒት ሰጪዎች እና ሸማቾች ወጥ የሆነ ደህንነትን የሚያቀርቡ የምርት ስሞችን ይሸለማሉ። በእነዚህ አስፈላጊ የማረጋገጫ ፕሮቶኮሎች ላይ አትጣሱ።

የግዥ ቡድኖች አስተማማኝ አጋርነትን ለማረጋገጥ አፋጣኝ እርምጃ መውሰድ አለባቸው። እነዚህን ልዩ እርምጃዎች ዛሬ እንዲጀምሩ እንመክራለን-

• በጥራት ቁጥጥር ሰነዶች ላይ ያተኮረ ዝርዝር የመረጃ ጥያቄ (RFI) ያቅርቡ።

• የአሁን የ ISO የምስክር ወረቀት ቅጂዎችን ይጠይቁ እና ከአውጪው አካል ጋር ያላቸውን አቋም ያረጋግጡ።

• በእርስዎ አስገዳጅ የጥራት ስምምነት ውስጥ በጣም የተወሰኑ የ AQL መስፈርቶችን በቀጥታ ይግለጹ።

• ለወትሮው የሶስተኛ ወገን የላቦራቶሪ ማረጋገጫ ጥብቅ መርሃ ግብር ያዘጋጁ።

• የእርምት እና የመከላከያ እርምጃዎች (CAPA) ምዝግብ ማስታወሻዎች በየሩብ ዓመቱ ግምገማዎችን ጠይቅ።

የሚጠየቁ ጥያቄዎች

ጥ: ለግንኙነት ሌንሶች ማምረት ተቀባይነት ያለው የጥራት ደረጃ (AQL) መደበኛው ምንድን ነው?

መ፡ መደበኛ የሕክምና መሣሪያ ኤ.ኬ.ኤል.ዎች ወሳኝ፣ ዋና እና ጥቃቅን ጉድለቶችን ይለያሉ። የተጠቃሚውን አይን ሊጎዱ ለሚችሉ ወሳኝ ጉድለቶች፣ AQL በተለምዶ በጣም ዝቅተኛ ነው የተቀመጠው፣ ብዙ ጊዜ በ 0.010 ወይም ዜሮ መቻቻል። አፈጻጸምን የሚነኩ ዋና ዋና ጉድለቶች በአብዛኛው ወደ 0.65 አካባቢ ይወድቃሉ፣ አነስተኛ የመዋቢያ ጥፋቶች ግን 1.0 ወይም 2.5 ላይ ሊቀመጡ ይችላሉ።

ጥ፡ አንድ የምርት ስም በአምራቹ የውስጥ ሙከራ ውሂብ ላይ ብቻ ሊተማመን ይችላል?

መ፡ አይ፡ አይኤስኦ የተረጋገጠ አምራች ታማኝ የመነሻ መስመር መረጃን ሲያቀርብ ብራንዶች እራሳቸውን በገለልተኛ ማረጋገጫ መጠበቅ አለባቸው። የፋብሪካውን የይገባኛል ጥያቄዎች ለማረጋገጥ በየጊዜው ራሱን የቻለ የላብራቶሪ ሙከራ መተግበር አለቦት። መደበኛ የሶስተኛ ወገን ኦዲት አቅራቢው በኮንትራትዎ ጊዜ ውስጥ የጥራት አስተዳደር ስርዓታቸውን በብቃት መያዙን ያረጋግጣል።

ጥ፡- ብጁ ወይም ልዩ የመገናኛ ሌንስ ፍተሻ ከእለት ተእለት እቃዎች የሚለየው እንዴት ነው?

መ: በየቀኑ የሚጣሉ እቃዎች በከፍተኛ ፍጥነት ባለው አውቶሜትድ ስታቲስቲካዊ ናሙናዎች በከፍተኛ የምርት መጠኖች ምክንያት ይወሰናሉ. ብጁ ወይም ልዩ ሌንሶች፣ እንደ ስክለራል ወይም ግትር ጋዝ ሊተላለፉ የሚችሉ ሌንሶች፣ የግለሰብ ትኩረት ያስፈልጋቸዋል። ትክክለኛ ታካሚ-ተኮር የመድሃኒት ማዘዣዎች እና ውስብስብ ጂኦሜትሪዎች በትክክል የተዛመደ መሆኑን ለማረጋገጥ አምራቾች 100% መለኪያ ማረጋገጫ በልዩ ሌንሶች ላይ ያከናውናሉ።