ການທົດສອບຄຸນນະພາບຂອງ Contact Lens ຍີ່ຫໍ້ໃດຄວນກວດສອບ?

ທີ່ມາ ກ ສິນຄ້າຄົງ ຄັງ contact lens ຕ້ອງການຫຼາຍກ່ວາການຈັດຊື້ສິນຄ້າບໍລິໂພກມາດຕະຖານ. ທີມງານຈັດຊື້ຕົວຈິງໄດ້ມາອຸປະກອນທາງການແພດປະເພດ II ຫຼື III ທີ່ມີການຄວບຄຸມຫຼາຍ. ຊື່ສຽງຂອງຍີ່ຫໍ້ແມ່ນຂຶ້ນກັບການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບທີ່ເບິ່ງບໍ່ເຫັນຂອງຄູ່ຮ່ວມງານການຜະລິດຂອງຕົນ. ຜູ້ສະຫນອງຖືກະແຈເພື່ອຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ໃຊ້ແລະປະສິດທິພາບທາງດ້ານການຊ່ວຍ.

ຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີກໍາໄລຫຼາຍມັກຈະເຊື່ອງຊ່ອງຫວ່າງທີ່ສໍາຄັນໃນລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງພວກເຂົາ. ຊ່ອງຫວ່າງທີ່ເຊື່ອງໄວ້ເຫຼົ່ານີ້ເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມບໍ່ສອດຄ່ອງ batch, ອັດຕາຜົນຕອບແທນທີ່ເປັນຕາຕົກໃຈ, ຫຼືການປະຕິບັດກົດລະບຽບທີ່ຮຸນແຮງ. ທ່ານບໍ່ສາມາດທີ່ຈະຄົ້ນພົບຂໍ້ບົກພ່ອງການຜະລິດຫຼັງຈາກຜະລິດຕະພັນເຂົ້າເຖິງຜູ້ບໍລິໂພກ. ການລົງໂທດທາງດ້ານການເງິນປະສົມປະສານຢ່າງໄວວາເມື່ອລາຍການທີ່ຜິດປົກກະຕິເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດ.

ຄູ່ມືນີ້ເຮັດໃຫ້ທີມງານຈັດຊື້ຍີ່ຫໍ້ແລະຜູ້ຊື້ເຄືອຂ່າຍທາງດ້ານຄລີນິກດ້ວຍກອບຫຼັກຖານທີ່ເຂັ້ມງວດ. ພວກເຮົາຈະກໍານົດໂປໂຕຄອນການທົດສອບແລະການກວດສອບທີ່ແນ່ນອນທີ່ທ່ານຕ້ອງປະເມີນກ່ອນທີ່ຈະເຊັນສັນຍາຜູ້ສະຫນອງໃດໆ. ທ່ານຈະໄດ້ຮຽນຮູ້ວິທີການກວດສອບຄວາມແມ່ນຍໍາມິຕິມິຕິ, ຄວາມປອດໄພຂອງວັດສະດຸ, ແລະການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ. ຄວາມເຂົ້າໃຈເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານສາມາດປົກປ້ອງຄວາມທ່ຽງທໍາຂອງຍີ່ຫໍ້ຂອງທ່ານແລະປົກປ້ອງຜູ້ໃຊ້ສຸດທ້າຍ.

Key Takeaways

• ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງມິຕິລະດັບແລະຄວາມແມ່ນຍໍາຂອງ optical ຮັບປະກັນຄວາມເຫມາະສົມທາງດ້ານຄລີນິກ, ໂດຍກົງຫຼຸດຜ່ອນຄວາມບໍ່ສະບາຍຂອງຜູ້ໃຊ້ສຸດທ້າຍແລະອັດຕາຜົນຕອບແທນຂອງຜະລິດຕະພັນ.

• ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ ແລະການເປັນໝັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜຸນໂດຍເອກະສານ, ການກວດສອບຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ບໍ່ພຽງແຕ່ການຮັບປະກັນຈຸດເວລາເທົ່ານັ້ນ.

• ການເລືອກ ຜູ້ຜະລິດຄອນແທກເລນ ISO 13485 ແມ່ນພື້ນຖານສໍາລັບການຮັບປະກັນການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບແລະການຕິດຕາມຊຸດທີ່ສົມບູນ.

• ຄວາມສາມາດຂະຫຍາຍໄດ້ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ ມັດແບບພິເສດ ມີການກວດສອບການຕິດຕໍ່ແບບ ອັດຕະໂນ ເພື່ອປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ QA ກະຕຸກໃນລະຫວ່າງການຜະລິດໃນປະລິມານສູງ.

ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທາງທຸລະກິດຂອງການກວດສອບຄຸນນະພາບທີ່ບໍ່ພຽງພໍ

ທຸກຍີ່ຫໍ້ອຸປະກອນການແພດປະເຊີນກັບບັນຫາການຄ້າສູງກ່ຽວກັບການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ. ພວກເຮົາກໍານົດຄວາມສໍາເລັດໃນການຈັດຊື້ໂດຍການບັນລຸອັດຕາຄວາມບົກຜ່ອງເກືອບສູນໃນທົ່ວລ້ານຫນ່ວຍ. ລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຂອງທ່ານຕ້ອງຮັບປະກັນການເກັບກູ້ລະບຽບການທີ່ບໍ່ມີ seamless. ການຮັບປະກັນການອະນຸມັດເຄື່ອງໝາຍ FDA 510(k) ຫຼື CE ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີເອກະສານທີ່ບໍ່ມີຂໍ້ບົກພ່ອງ. ຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຮັບປະກັນຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານໄປຮອດຕະຫຼາດໂດຍບໍ່ມີການຊັກຊ້າໃນການບໍລິຫານ. ເຂົາເຈົ້າຈັດການເອກະສານການປະຕິບັດຕາມຢ່າງຕັ້ງຫນ້າ.

ການບໍ່ປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານອຸປະກອນການແພດທີ່ເຂັ້ມງວດ ນຳສະເໜີຄວາມສ່ຽງດ້ານກົດລະບຽບອັນໃຫຍ່ຫຼວງ. ຜູ້ຄວບຄຸມຕິດຕາມລາຍງານເຫດການທາງລົບຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ເລນທີ່ຜະລິດບໍ່ດີໄດ້ເຊີນໃຫ້ການກວດສອບ FTC ຫຼື FDA ຢ່າງໄວວາ. ການລະເມີດຢ່າງຮ້າຍແຮງເຮັດໃຫ້ການເອີ້ນຄືນລາຄາແພງ, ໄດ້ຮັບການເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະສູງ. ເຈົ້າຫນ້າທີ່ສາມາດຖອນການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດຂອງທ່ານຢ່າງສົມບູນ. ການຟື້ນຟູຄວາມໄວ້ວາງໃຈຫຼັງຈາກການປິດລະບຽບການໃຊ້ເວລາຫຼາຍປີ. ຄູ່ແຂ່ງສາມາດຈັບເອົາສ່ວນແບ່ງຕະຫຼາດຂອງເຈົ້າໄດ້ຢ່າງງ່າຍດາຍໃນຊ່ວງເວລາຢຸດເຮັດວຽກນີ້.

ນອກເຫນືອຈາກການລົງໂທດທາງດ້ານກົດຫມາຍ, ຄຸນນະພາບທີ່ບໍ່ດີທໍາລາຍຄວາມສະເຫມີພາບຂອງຍີ່ຫໍ້ຢ່າງໄວວາ. ການຫຼຸດລົງທາງດ້ານຄລີນິກເກີດຂຶ້ນຢ່າງໄວວາເມື່ອຄວາມທົນທານຂອງການຜະລິດໄດ້ເລື່ອນລົງ. ການບ່ຽງເບນເລັກນ້ອຍໃນພາລາມິເຕີເລນເຮັດໃຫ້ເກີດອັນຕະລາຍຕໍ່ຜູ້ໃຊ້ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ຄົນເຈັບອາດຈະມີອາການແສບຕາທີ່ເຈັບປວດ. ການຂາດອົກຊີເຈນເຮັດໃຫ້ hypoxia ຮ້າຍແຮງ. optics ທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງເຮັດໃຫ້ສາຍຕາບໍ່ດີແລະເຈັບຫົວຊໍາເຮື້ອ. ການບາດເຈັບດັ່ງກ່າວທໍາລາຍຄວາມໄວ້ວາງໃຈຂອງຜູ້ບໍລິໂພກຢ່າງຖາວອນ. Optometrists ແລະ prescribers ຈະຢຸດເຊົາການແນະນໍາຍີ່ຫໍ້ຂອງທ່ານ. ພວກເຂົາປົກປ້ອງຄົນເຈັບຂອງຕົນເອງກ່ອນ. ການກວດສອບຄຸນນະພາບຢ່າງເຂັ້ມງວດປ້ອງກັນຜົນຮ້າຍກາດເຫຼົ່ານີ້. ທ່ານຕ້ອງປະຕິບັດການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບເປັນເຄື່ອງມືຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງທີ່ເຄັ່ງຄັດ.

ອະນຸສັນຍາກວດກາສາຍຕາ ແລະ ມິຕິມິຕິທີ່ສຳຄັນ

ຍີ່ຫໍ້ຕ້ອງປະເມີນຂະຫນາດທາງດ້ານຮ່າງກາຍຢ່າງລະມັດລະວັງ. ການກວດເຫຼົ່ານີ້ພິສູດວ່າແຕ່ລະເລນປະຕິບັດຢ່າງຖືກຕ້ອງຕາມທີ່ແພດສັ່ງ. ພວກເຮົາຈັບຄູ່ລັກສະນະທາງດ້ານຮ່າງກາຍທີ່ຊັດເຈນກັບຜົນໄດ້ຮັບທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ຄາດເດົາໄດ້. ການທົດສອບຄວາມແມ່ນຍໍາຮັບປະກັນວ່າຜູ້ສວມໃສ່ໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດການແກ້ໄຂທີ່ແນ່ນອນ. ມັນກໍາຈັດການລະຄາຍເຄືອງທາງດ້ານຮ່າງກາຍຢ່າງສົມບູນ.

ຄວາມເລິກຂອງ Sagittal ແລະການກວດສອບເສັ້ນໂຄ້ງພື້ນຖານຍັງຄົງມີຄວາມສໍາຄັນຢ່າງແທ້ຈິງ. ຂະໜາດທາງກາຍເຫຼົ່ານີ້ກຳນົດໃຫ້ເໝາະສົມກັບຕາ. ພວກເຂົາຮັບປະກັນການແລກປ່ຽນນ້ໍາຕາທີ່ພຽງພໍພາຍໃຕ້ຫນ້າເລນ. ເສັ້ນໂຄ້ງທີ່ພໍດີໄດ້ຈຳກັດການໄຫຼຂອງອົກຊີຢ່າງຮ້າຍແຮງ. ຂໍ້ຈໍາກັດນີ້ເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມບໍ່ສະບາຍທາງດ້ານຮ່າງກາຍທັນທີ. ຜູ້ກວດກາໃຊ້ຄວາມຊ່ຽວຊານທາງດ້ານ optical coherence tomography (OCT). OCT ແຜນທີ່ເສັ້ນໂຄ້ງທີ່ລະອຽດອ່ອນເຫຼົ່ານີ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງ. ຄວາມຜິດພາດທົ່ວໄປລວມເຖິງການອາໄສເຄື່ອງວິເຄາະການຄາດຄະເນທີ່ລ້າສະໄຫມ. ຜູ້ສະຫນອງທີ່ທັນສະໄຫມຕ້ອງໃຊ້ພູມສັນຖານທີ່ອີງໃສ່ເລເຊີ.

ພະລັງງານ Dioptric ແລະແຜນທີ່ optical ກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການແກ້ໄຂທີ່ຊັດເຈນ. ຜູ້ຜະລິດຂອງທ່ານຕ້ອງທົດສອບຄ່າຂອງຮູບຊົງກົມ, ກະບອກສູບ, ແລະແກນ. ພວກເຂົາຕ້ອງແຜນທີ່ຕົວກໍານົດການເຫຼົ່ານີ້ໃນທົ່ວເຂດ optic ທັງຫມົດ. ສະຖານທີ່ຊັ້ນສູງໃຊ້ interferometry ຂັ້ນສູງ. ເຄື່ອງວິເຄາະເລນໂຟກັສຍັງໃຫ້ຂໍ້ມູນການກວດສອບທີ່ດີເລີດ. ເຄື່ອງຈັກເຫຼົ່ານີ້ຮັບປະກັນໃຫ້ສູນ optical ສອດຄ່ອງຢ່າງສົມບູນ. ການສອດຄ່ອງທີ່ສົມບູນແບບປ້ອງກັນການບິດເບືອນ astigmatic. ມັນຍັງຢຸດຄວາມເຫນື່ອຍລ້າທາງສາຍຕາໃນເວລານຸ່ງເສື້ອຍາວ. ທ່ານຄວນຮ້ອງຂໍບົດລາຍງານແຜນທີ່ຕົວຢ່າງໃນລະຫວ່າງການກວດສອບຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານ.

ສຸດທ້າຍ, ໂຄງສ້າງຂອບແລະຄວາມສົມບູນຂອງພື້ນຜິວຕ້ອງການການກວດສອບກ້ອງຈຸລະທັດ. ແຄມຫຍາບເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມບໍ່ສະບາຍທາງດ້ານຮ່າງກາຍຢ່າງຮ້າຍແຮງ. ຜູ້ປະກອບການທີ່ມີຄຸນນະພາບຊອກຫາຊິບຂອບຂະຫນາດນ້ອຍ. ເຂົາເຈົ້າສະແກນຫາ micro-tears ແລະ molding flash. ລຽບ, ຂອບ tapered ຢ່າງລະມັດລະວັງ glide ໄດ້ຢ່າງງ່າຍດາຍຜ່ານ conjunctiva. ແຜນທີ່ພື້ນຜິວກວດພົບຂໍ້ບົກພ່ອງຂອງກ້ອງຈຸລະທັດຢ່າງບໍ່ຕິດຂັດ. ຂໍ້ບົກພ່ອງເຫຼົ່ານີ້ເຮັດໃຫ້ເກີດການລະຄາຍເຄືອງເນື້ອເຍື່ອຕາທີ່ລະອຽດອ່ອນຖ້າປະໄວ້ໂດຍບໍ່ໄດ້ກວດກາ. ເຄື່ອງສະແກນພື້ນຜິວອັດຕະໂນມັດເຮັດວຽກໄດ້ດີກວ່າການກວດສອບສາຍຕາຂອງມະນຸດຢູ່ທີ່ນີ້.

ຄວາມປອດໄພຂອງວັດສະດຸ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ, ແລະການຢັ້ງຢືນການເປັນໝັນ

ຄວາມແມ່ນຍໍາທາງກາຍຫມາຍຄວາມວ່າເລັກນ້ອຍໂດຍບໍ່ມີຄວາມປອດໄພທາງເຄມີແລະທາງຊີວະພາບ. ຍີ່ຫໍ້ຕ້ອງຍ້າຍອອກໄປນອກຂອບເຂດເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງທາງຊີວະພາບ. ທ່ານຕ້ອງປະເມີນວິທີການທີ່ວັດສະດຸຂອງເລນມີປະຕິກິລິຍາຢ່າງສະໜິດສະໜົມກັບເນື້ອເຍື່ອຂອງມະນຸດ. ສະພາບແວດລ້ອມຕາແມ່ນມີຄວາມອ່ອນໄຫວສູງ. ພວກເຮົາຄາດຫວັງວ່າຜູ້ຜະລິດຈະປະຕິບັດວິທະຍາສາດວັດສະດຸດ້ວຍຄວາມລະມັດລະວັງທີ່ສຸດ.

ການຖ່າຍທອດອົກຊີເຈນ (Dk/t) ແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນໂດຍກົງຜົນກະທົບຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງແກ້ວຕາ. ພວກເຮົາຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຂັ້ນຕອນການທົດສອບເພື່ອຢືນຢັນການອອກຊິເຈນທີ່ດີທີ່ສຸດ. ວັດສະດຸຕ້ອງອະນຸຍາດໃຫ້ອົກຊີເຈນທີ່ພຽງພໍເພື່ອເຂົ້າຫາແກ້ວຕາ. Hypoxia ເຮັດໃຫ້ neovascularization. ມັນຍັງເພີ່ມຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຕິດເຊື້ອແບັກທີເລຍທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ. ນອກຈາກນັ້ນ, ການທົດສອບມຸມຕິດຕໍ່ຢືນຢັນເຖິງຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຂອງເລນ. ພື້ນຜິວທີ່ມີຄວາມຊຸ່ມຊື່ນສູງຮັກສາຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຄົງທີ່. ຄວາມຊຸ່ມຊື້ນຫຼຸດຜ່ອນຄວາມອິດເມື່ອຍຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນລະຫວ່າງການກະພິບຊໍ້າໆ. ທ່ານຄວນກວດສອບພວກເຂົາປະຕິບັດການວັດແທກມຸມຕິດຕໍ່ແບບເຄື່ອນໄຫວ. ການວັດແທກຄົງທີ່ມັກຈະສະແດງຜົນບໍ່ຖືກຕ້ອງໃນຕາ.

ການທົດສອບ Cytotoxicity ແລະ extractables ໃຫ້ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທາງເຄມີທີ່ສໍາຄັນ. ເຈົ້າຕ້ອງຂໍຫຼັກຖານໜັກກ່ຽວກັບສານເຄມີຕົກຄ້າງ. monomers ທີ່ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາທີ່ຕົກຄ້າງຈະຕ້ອງຕໍ່າກວ່າເກນຄວາມປອດໄພທີ່ຍອມຮັບໄດ້. ທາສີທີ່ເປັນອັນຕະລາຍບໍ່ສາມາດຮົ່ວເຂົ້າໄປໃນຮູບເງົາ້ໍາຕາ. ວິທີແກ້ໄຂການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ມີປະຕິກິລິຍາຕ້ອງມີຄວາມຫມັ້ນຄົງທາງເຄມີ. ມາດຕະຖານ ISO 10993 ກໍານົດໂປໂຕຄອນທີ່ເຄັ່ງຄັດ. ອະນຸສັນຍາເຫຼົ່ານີ້ຄຸ້ມຄອງການສະກັດ ແລະວັດແທກທາດປະສົມທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ. ຢ່າຍອມຮັບບົດລາຍງານ cytotoxicity ທີ່ລ້າສະໄຫມ. ຕ້ອງການຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທາງເຄມີສະເພາະ batch.

ການກວດສອບລະດັບການຮັບປະກັນການເປັນຫມັນ (SAL) ຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຈຸລິນຊີ. ພວກເຮົາກວດສອບໂປໂຕຄອນການກວດສອບ autoclave ຂອງຜູ້ສະຫນອງຢ່າງລະມັດລະວັງ. ການທົດສອບ Bioburden ຮັບປະກັນຄວາມສົມບູນຂອງ blister-pack ຍັງບໍ່ຖືກທໍາລາຍ. ເຖິງແມ່ນວ່າຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງການປະທັບຕາກ້ອງຈຸລະທັດກໍ່ເຊີນການປົນເປື້ອນຂອງແບັກທີເລຍ. ອະນຸສັນຍາການຂ້າເຊື້ອທີ່ແຂງແຮງປົກປ້ອງຜູ້ໃຊ້ຈາກການເປັນໄພຂົ່ມຂູ່ຕໍ່ສາຍຕາຂອງ keratitis microbial. ປະເມີນຂໍ້ມູນການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມໃນຫ້ອງສະອາດ. ການນັບອະນຸພາກໃນອາກາດຕ້ອງຢູ່ໃນຂອບເຂດຈໍາກັດ ISO Class ທີ່ເຄັ່ງຄັດ.

ເປັນຫຍັງການຈັດຫາຈາກຜູ້ຜະລິດ Contact Lens ISO 13485 ຈຶ່ງບໍ່ສາມາດເຈລະຈາໄດ້

ອໍານາດການປົກອຸດສາຫະກໍາຮັບຮູ້ ISO 13485 ເປັນພື້ນຖານທີ່ເຄັ່ງຄັດ, ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໃນທົ່ວໂລກ. ມັນຄຸ້ມຄອງການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ສົມບູນແບບ. ຮ່ວມມືກັບຜູ້ຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຜູ້ຜະລິດຄອນແທກເລນ ແຍກຜູ້ສະຫນອງທາງການແພດຊັ້ນນໍາຈາກໂຮງງານຜະລິດພາດສະຕິກທົ່ວໄປ. ມັນພິສູດວ່າສະຖານທີ່ເຂົ້າໃຈຄວາມຕ້ອງການທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ເຂັ້ມງວດ. ທ່ານບໍ່ສາມາດຂ້າມການຢັ້ງຢືນນີ້ພາຍໃຕ້ສະຖານະການໃດກໍ່ຕາມ. ມັນເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນການປ້ອງກັນຕົ້ນຕໍຂອງທ່ານຕໍ່ກັບຄວາມຮັບຜິດຊອບ.

ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຮັບປະກັນການຄວບຄຸມເອກະສານຢ່າງກວ້າງຂວາງ. ທ່ານ​ໄດ້​ຮັບ​ຢ່າງ​ເຕັມ​ທີ່​ໃນ​ການ​ຕິດ​ຕາມ​ໄປ​ຂ້າງ​ຫນ້າ​ແລະ​ທາງ​ຫລັງ​. ການກວດສອບການຕິດຕາມນີ້ໃຊ້ໄດ້ກັບທຸກໆຊຸດທີ່ຜະລິດ. ຖ້າມີຂໍ້ບົກພ່ອງເກີດຂຶ້ນ, ການຕິດຕາມສາມາດວິເຄາະສາເຫດຢ່າງໄວວາ. ທ່ານສາມາດແຍກຊຸດທີ່ບໍ່ດີສະເພາະໄດ້ຢ່າງວ່ອງໄວ. ທ່ານຫຼີກລ້ຽງການຈື່ຈໍາສິນຄ້າຄົງຄັງທັງຫມົດຂອງທ່ານ. ໂຄງລ່າງພື້ນຖານນີ້ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເສຍຫາຍທາງດ້ານການເງິນໃນລະຫວ່າງການເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນເປົ້າຫມາຍ. ມັນຍັງຕອບສະຫນອງການກໍານົດເວລາການລາຍງານກົດລະບຽບຢ່າງສົມບູນ.

ຍິ່ງໄປກວ່ານັ້ນ, ມາດຕະຖານນີ້ບັງຄັບໃຊ້ທ່າທາງທີ່ກຽມພ້ອມໃນການກວດສອບຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງໃຫ້ການເຂົ້າເຖິງບັນທຶກປະຫວັດອຸປະກອນ (DHR). ບັນທຶກເຫຼົ່ານີ້ມີລາຍລະອຽດຢ່າງແນ່ນອນວ່າພວກເຂົາຜະລິດແຕ່ລະອັນແນວໃດ. ພວກເຂົາຍັງຮັກສາບັນທຶກການປະຕິບັດການແກ້ໄຂ ແລະການປ້ອງກັນ (CAPA) ຢ່າງລະອຽດ. ເມື່ອຜູ້ກວດສອບມາຮອດ, ຜູ້ສະຫນອງທີ່ສອດຄ່ອງຈະຜະລິດຫຼັກຖານທີ່ເປັນເອກະສານຢ່າງໄວວາ. ພວກເຂົາເຈົ້າສະແດງໃຫ້ເຫັນການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ຕັ້ງໜ້າ. ບັນທຶກ CAPA ທີ່ບໍ່ເປັນລະບຽບ ບົ່ງບອກເຖິງການເຮັດວຽກທີ່ຜິດປົກກະຕິຢ່າງເລິກເຊິ່ງ.

ເພື່ອເບິ່ງວ່າຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ມີຊື່ສຽງດໍາເນີນການແນວໃດ, ທ່ານສາມາດຮຽນຮູ້ເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການ ຄອນແທັກເລນ ມຸ່ງໝັ້ນຕໍ່ມາດຕະຖານທີ່ເຄັ່ງຄັດເຫຼົ່ານີ້. ການທົບທວນຄືນເອກະສານການປະຕິບັດຕາມຂອງພວກເຂົາສະເຫນີຄວາມເຂົ້າໃຈທີ່ດີເລີດ. ພວກເຮົາຂໍແນະນຳບັນດາຄູ່ຄ້າທີ່ມີທ່າແຮງຕໍ່ກັບບັນດາຜູ້ນຳອຸດສາຫະກຳທີ່ພິສູດແລ້ວເຫຼົ່ານີ້.

ການປະເມີນຄວາມອາດສາມາດຂອງຜູ້ຜະລິດ ແລະຄວາມສ່ຽງດ້ານການຜະລິດ

ການປະເມີນວ່າຜູ້ສະໜອງຂະໜາດການຜະລິດສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມສາມາດທີ່ແທ້ຈິງຂອງພວກເຂົາແນວໃດ. ໂຮງງານຈໍານວນຫຼາຍຜະລິດຊຸດທົດລອງທີ່ບໍ່ມີຂໍ້ບົກພ່ອງໃນເບື້ອງຕົ້ນ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ພວກເຂົາເຈົ້າ stumble ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນລະຫວ່າງການເປີດຕົວການຄ້າ. ທ່ານ​ຕ້ອງ​ກວດ​ສອບ​ໂຄງ​ລ່າງ​ພື້ນ​ຖານ​ຄຸນ​ນະ​ພາບ​ຂອງ​ເຂົາ​ເຈົ້າ​ຈັດ​ການ​ປະ​ລິ​ມານ​ທີ່​ສູງ seamlessly​. ການຂະຫຍາຍການຂະຫຍາຍຈຸດອ່ອນທີ່ເຊື່ອງໄວ້ໃນຂັ້ນຕອນການເຮັດວຽກທີ່ອອກແບບມາບໍ່ດີ.

ການກວດກາສາຍຕາຂອງມະນຸດມີຂໍ້ຈໍາກັດຮ້າຍແຮງໃນການຕັ້ງຄ່າປະລິມານສູງ. ການກວດສອບດ້ວຍມືເຮັດໃຫ້ຕາຜູ້ປະຕິບັດການ inevitable fatigue. ຄວາມເມື່ອຍລ້າສ້າງການຕັດສິນທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງໃນທົ່ວການປ່ຽນແປງການຜະລິດທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ອັນ​ນີ້​ສ້າງ​ຄວາມ​ຫຍຸ້ງຍາກ​ໃຫ້​ແກ່​ການ​ຜະລິດ. ຄວາມໄວສູງ, ລະບົບວິໄສທັດຂອງເຄື່ອງຈັກສະຫນອງຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືທີ່ເຫນືອກວ່າ. ກ້ອງຖ່າຍຮູບອັດຕະໂນມັດສະແກນຫຼາຍພັນເລນຕໍ່ຊົ່ວໂມງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ພວກເຂົາເຈົ້າກວດພົບນ້ໍາຕາກ້ອງຈຸລະທັດຜູ້ປະຕິບັດການຂອງມະນຸດພາດທັງຫມົດ. ການຜະລິດທີ່ສາມາດຂະຫຍາຍໄດ້ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີອັດຕະໂນມັດຫຼາຍ ການ​ກວດ​ກາ contact lens . ທ່ານຄວນປະເມີນອັດຕາການປະຕິເສດທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງແລະບໍ່ຖືກຕ້ອງຂອງລະບົບກ້ອງຖ່າຍຮູບຂອງພວກເຂົາ.

ຕໍ່ໄປ, ກວດສອບວິທີການເກັບຕົວຢ່າງສະຖິຕິລະດັບຄຸນນະພາບທີ່ຍອມຮັບໄດ້ (AQL). ການເກັບຕົວຢ່າງຂອງພວກເຂົາຕ້ອງສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ເຂັ້ມງວດ. ການວັດແທກມາດຕະຖານສິນຄ້າອຸປະໂພກບໍລິໂພກບໍ່ໄດ້ນຳໃຊ້ຢູ່ທີ່ນີ້. ຂໍ້ບົກຜ່ອງທີ່ສໍາຄັນໃນອຸປະກອນການແພດຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຂອບເຂດການປະຕິເສດທີ່ເຄັ່ງຄັດ. ຕາຕະລາງການຄວບຄຸມຂະບວນການທາງສະຖິຕິຄວນສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມຫມັ້ນຄົງໃນໄລຍະຍາວ.

ນີ້ແມ່ນລາຍລະອຽດການປຽບທຽບວິທີການກວດກາທົ່ວໄປໃນທົ່ວອຸດສາຫະກໍາ:

ໃນເວລາຄັດເລືອກຜູ້ສະຫນອງ, ປະຕິບັດຕາມເຫດຜົນການກວດສອບຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ປະຕິບັດໄດ້. ປະຕິບັດຂັ້ນຕອນການປະຕິບັດເຫຼົ່ານີ້ເພື່ອປະເມີນຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ມີທ່າແຮງປະສິດທິຜົນ:

1. ຮ້ອງຂໍການທົດສອບຕົວຢ່າງ blinded ເພື່ອກວດສອບຄວາມສອດຄ່ອງຂອງເຂົາເຈົ້າເປັນເອກະລາດ.

2. ກວດເບິ່ງບັນທຶກ batch ເປົ່າເພື່ອປະເມີນຄວາມລະອຽດຂອງເອກະສານຂອງເຂົາເຈົ້າ.

3. ຄວາມຕ້ອງການລາຍງານການກວດສອບສໍາລັບອຸປະກອນການສະແກນ optical ອັດຕະໂນມັດຂອງພວກເຂົາ.

4. ກວດ​ສອບ​ການ​ຄວບ​ຄຸມ​ສິ່ງ​ແວດ​ລ້ອມ​ຂອງ​ເຂົາ​ເຈົ້າ​ແລະ​ບັນ​ທຶກ​ການ​ນັບ particle cleanroom​.

5. ດໍາເນີນການກວດສອບສະຖານທີ່ຂອງພາກສ່ວນທີສາມທີ່ເປັນເອກະລາດກ່ອນທີ່ຈະລົງນາມໃນຂໍ້ຕົກລົງ.

ສະຫຼຸບ

ການທົດສອບຄຸນນະພາບຢ່າງເຂັ້ມງວດເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນກົນໄກການປົກປ້ອງຍີ່ຫໍ້ທີ່ສໍາຄັນ. ມັນສະແດງໃຫ້ເຫັນຫຼາຍກ່ວາອຸປະສັກການຜະລິດເລັກນ້ອຍ. ທຸກໆພາລາມິເຕີທີ່ກວດສອບແລ້ວປ້ອງກັນຄວາມເສຍຫາຍໂດຍກົງຂອງຄົນເຈັບ. ການທົດສອບທີ່ຊັດເຈນປົກປ້ອງຕໍາແຫນ່ງຕະຫຼາດຂອງທ່ານຕໍ່ກັບການເອີ້ນຄືນຢ່າງກະທັນຫັນ. ໂດຍການບັງຄັບໃຊ້ມາດຕະຖານທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ເຄັ່ງຄັດ, ທ່ານສ້າງຄວາມໄວ້ວາງໃຈທີ່ຍືນຍົງ. ຜູ້ສັ່ງຢາແລະຜູ້ບໍລິໂພກໃຫ້ລາງວັນກັບຍີ່ຫໍ້ທີ່ສະຫນອງຄວາມປອດໄພທີ່ສອດຄ່ອງ. ຢ່າປະນີປະນອມຕໍ່ໂປຣໂຕຄໍການກວດສອບທີ່ຈຳເປັນເຫຼົ່ານີ້.

ທີມງານຈັດຊື້ຄວນດໍາເນີນການທັນທີເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມຮ່ວມມືທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້. ພວກເຮົາຂໍແນະນໍາໃຫ້ເລີ່ມຕົ້ນຂັ້ນຕອນສະເພາະເຫຼົ່ານີ້ໃນມື້ນີ້:

• ອອກ​ຄໍາ​ຮ້ອງ​ສະ​ຫມັກ​ຂໍ້​ມູນ​ລະ​ອຽດ (RFI) ໄດ້​ສຸມ​ໃສ່​ການ​ຫຼາຍ​ໃນ​ເອ​ກະ​ສານ​ການ​ຄວບ​ຄຸມ​ຄຸນ​ນະ​ພາບ.

• ຮ້ອງຂໍສໍາເນົາການຢັ້ງຢືນ ISO ໃນປັດຈຸບັນແລະຢືນຢັນການຢືນຂອງເຂົາເຈົ້າກັບອົງການທີ່ອອກ.

• ກໍານົດຄວາມຕ້ອງການ AQL ສະເພາະສູງໂດຍກົງພາຍໃນສັນຍາຄຸນນະພາບຜູກມັດຂອງທ່ານ.

• ສ້າງຕາຕະລາງທີ່ເຄັ່ງຄັດສໍາລັບການຢັ້ງຢືນຫ້ອງທົດລອງຂອງພາກສ່ວນທີສາມເປັນປົກກະຕິ.

• ຮຽກ​ຮ້ອງ​ໃຫ້​ມີ​ການ​ທົບ​ທວນ​ຄືນ​ປະ​ຈໍາ​ໄຕ​ມາດ​ຂອງ​ບັນ​ທຶກ​ການ​ແກ້​ໄຂ​ແລະ​ການ​ປ້ອງ​ກັນ (CAPA​) ຂອງ​ເຂົາ​ເຈົ້າ​.

FAQ

Q: ລະດັບຄຸນນະພາບທີ່ຍອມຮັບໄດ້ມາດຕະຖານ (AQL) ສໍາລັບການຜະລິດຄອນແທກເລນແມ່ນຫຍັງ?

A: ອຸປະກອນທາງການແພດມາດຕະຖານ AQLs ມີຄວາມແຕກຕ່າງກັນລະຫວ່າງຂໍ້ບົກພ່ອງທີ່ສໍາຄັນ, ທີ່ສໍາຄັນ, ແລະເລັກນ້ອຍ. ສໍາລັບຂໍ້ບົກພ່ອງທີ່ສໍາຄັນທີ່ອາດຈະເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ຕາຂອງຜູ້ໃຊ້, AQL ແມ່ນຖືກຕັ້ງໄວ້ຕໍ່າທີ່ສຸດ, ມັກຈະຢູ່ທີ່ 0.010 ຫຼືສູນຄວາມທົນທານ. ຂໍ້ບົກຜ່ອງທີ່ສໍາຄັນທີ່ມີຜົນກະທົບຕໍ່ການປະຕິບັດມັກຈະຫຼຸດລົງປະມານ 0.65, ໃນຂະນະທີ່ຄວາມຜິດຂອງເຄື່ອງສໍາອາງເລັກນ້ອຍອາດຈະຢູ່ທີ່ 1.0 ຫຼື 2.5.

ຖາມ: ຍີ່ຫໍ້ສາມາດອີງໃສ່ພຽງແຕ່ຂໍ້ມູນການທົດສອບພາຍໃນຂອງຜູ້ຜະລິດບໍ?

A: ບໍ່. ໃນຂະນະທີ່ຜູ້ຜະລິດທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO ໃຫ້ຂໍ້ມູນພື້ນຖານທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້, ຍີ່ຫໍ້ຕ້ອງປົກປ້ອງຕົນເອງຜ່ານການຢັ້ງຢືນເອກະລາດ. ທ່ານຄວນປະຕິບັດການທົດສອບຫ້ອງທົດລອງເອກະລາດເປັນໄລຍະເພື່ອກວດສອບການຮຽກຮ້ອງຂອງໂຮງງານ. ການກວດສອບຂອງພາກສ່ວນທີສາມເປັນປົກກະຕິໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າຜູ້ສະຫນອງຮັກສາລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງພວກເຂົາຢ່າງມີປະສິດທິພາບໃນໄລຍະເວລາຂອງສັນຍາຂອງທ່ານ.

ຖາມ: ການກວດກາຄອນແທກເລນແບບກຳນົດເອງ ຫຼື ພິເສດແຕກຕ່າງຈາກການຖິ້ມຂີ້ເຫຍື້ອປະຈໍາວັນແນວໃດ?

A: ການຖິ້ມຂີ້ເຫຍື້ອປະຈໍາວັນແມ່ນອີງໃສ່ການເກັບຕົວຢ່າງສະຖິຕິອັດຕະໂນມັດຄວາມໄວສູງເນື່ອງຈາກປະລິມານການຜະລິດຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ແວ່ນຕາແບບກຳນົດເອງ ຫຼື ພິເສດ, ເຊັ່ນ: ແວ່ນຕາທີ່ສາມາດຊຶມເຂົ້າໄດ້ຂອງອາຍແກັສແບບ scleral ຫຼື rigid, ຕ້ອງການຄວາມສົນໃຈສະເພາະບຸກຄົນ. ຜູ້ຜະລິດປະຕິບັດການຢັ້ງຢືນພາລາມິເຕີ 100% ໃນເລນພິເສດເພື່ອຮັບປະກັນການສັ່ງຢາສະເພາະຄົນເຈັບທີ່ຊັດເຈນແລະເລຂາຄະນິດທີ່ສັບສົນແມ່ນກົງກັນຢ່າງສົມບູນ.