カラーコンタクトレンズは、認定された医療機器施設内で、材料の配合、レンズの成型、サンドイッチスタイルのカラー印刷、水和、検査、滅菌、包装という厳密に管理された 7 段階の製造プロセスを経て製造されます。 ISO 13485 ベースの品質管理の下ですべてのステップが文書化され追跡できるため、完成した各レンズをその製造バッチに関連付けることができます。
専門のコンタクト レンズ メーカーである Haipuming の生産ラインでは、装飾用コンタクト レンズをファッション アクセサリーではなく、精密医療機器として扱っています。ポリマー素材から印刷されたカラー層、最終的な滅菌ブリスターパックに至るまで、各段階は目の健康を第一に保護するように設計されています。この記事では、カラーコンタクトレンズがどのように作られるのかを工場現場の視点から段階的に説明します。
レンズ本体は医療グレードのヒドロゲルまたはシリコーンヒドロゲルポリマーから始まります。酸素透過性、含水率、寸法安定性などを考慮して素材を選択しております。原材料のロットは生産ラインに入る前に隔離され、仕様に照らして検証されます。
今日のほとんどの装飾レンズはキャスト成形によって製造されています。液体ポリマーは、レンズのベース カーブ、直径、厚さを定義する精密な型に注入されます。旋盤による切断は、少量のレンズや度数の高いレンズにのみ使用されます。その結果、着色の準備が整った透明なレンズブランクが得られます。
カラーは、透明なレンズ ブランクの上に顔料パターンとして適用されます。多くの場合、ヒュンダイが供給するような特殊な顔料が使用されます。次に、印刷されたパターンの上に 2 番目の透明層が接着され、「サンドイッチ」または積層構造が作成されます。色素は 2 つの透明な層の間にあるため、色素が直接目に触れることはありません。これは、最新のカラー コンタクト レンズの重要な安全機能です。
乾燥したレンズは、最終的な含水量と形状に達するまで生理食塩水で水和されます。水和は、汚染を防ぐために制御されたクリーンルーム環境で実行されます。
各レンズは、エッジの完全性、曲率、表面欠陥、カラーパターンの位置合わせ、透明度などの自動検査と手動検査を通過します。いずれかのチェックに合格しなかったレンズは、再加工されるのではなく拒否されます。
承認されたレンズは、新しい保存液とともに個別のブリスターパックに密封され、滅菌されています。各パックにはバッチと有効期限の情報が含まれています。
最後のステップは文書化です。原材料から完成したブリスターまでのすべてのバッチは、医療機器の国際品質管理規格である ISO 13485 に準拠したトレーサビリティ システムに記録されます。疑問が生じた場合、メーカーはレンズを正確な製造バッチまで追跡することができます。
特徴 |
キャスト成形 |
旋盤切削 |
こんな方に最適 |
大量の標準レンズと装飾レンズ |
少量生産の特殊度付きレンズ |
生産速度 |
高速かつ効率的 |
レンズごとに遅くなる |
レンズあたりのコスト |
規模が小さい |
より高い |
一般的な使用方法 |
ほとんどのカラーコンタクトレンズ |
カスタムレンズまたは高視度レンズ |
一貫性 |
金型内での高い一貫性 |
機械のキャリブレーションに依存 |
どちらの方法も、同じ水和、検査、滅菌、およびトレーサビリティの段階に進みます。
いいえ、サンドイッチプリントされたレンズでは、色素層が 2 つの透明なレンズ層の間に封入されているため、色素が目に直接接触することはありません。
はい。ほとんどの国では、コンタクト レンズ（装飾用のものを含む）は医療機器として規制されています。眼鏡専門家から入手し、自分の目に合わせて調整する必要があります。
ISO 13485 は、国際的に認められた医療機器の品質管理規格です。一貫した品質の確保に役立つ、生産全体にわたる文書化されたプロセス、リスク管理、トレーサビリティが必要です。
カラーレンズは度数を付けて製造できますが、度数は眼科医による確認が必要です。有効なフィッティングなしにレンズを購入しないでください。
レンズの寿命は、1 日使い捨て、1 か月使い捨て、1 年使い捨てなど、製品の種類によって異なります。パッケージに記載されている交換スケジュールを必ず守り、推奨期間を超えてレンズを装用しないでください。
すぐにレンズを外し、眼科医にご相談ください。発赤、痛み、かすみ目は警告サインであり、決して無視してはなりません。
不衛生な衛生状態は、コンタクトレンズ関連の眼感染症の主な原因の 1 つです。レンズを取り扱う前に手を洗い、新しい溶液を使用し、溶液を再利用しないでください。
カラーコンタクトレンズは、資格のある眼科専門家によってフィッティングおよび処方される必要があります。
パッケージに記載されている着用スケジュール、クリーニングルーチン、使用期限に従ってください。
不快感、発赤、視力の変化を経験した場合は、レンズの装用を中止し、専門家のアドバイスを受けてください。
コンタクトレンズの安全性に関する権威あるガイダンスについては、米国食品医薬品局 (FDA)、米国疾病管理予防センター (CDC)、および世界保健機関 (WHO) のリソースを参照してください。
Haipuming では、管理された材料、サンドイッチ印刷技術、厳格な検査、原材料から最終パックまで ISO 13485 に準拠したトレーサビリティなど、あらゆる医療機器に適用するのと同じ規律に従ってカラー コンタクト レンズを製造しています。目の安全を交渉の余地のないものとして扱う工場を探している場合、上記のプロセスが舞台裏で期待できるものです。
この記事は情報提供を目的として Haipuming (haipuminglens.com) によって公開されたものであり、医学的アドバイスを構成するものではありません。コンタクトレンズの使用については、必ず眼科医にご相談ください。
