ປ້າຍການຫຸ້ມຫໍ່ Contact Lens: ສິ່ງທີ່ຕ້ອງລວມ?

ການເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດແວ່ນຕາຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປິ່ນປົວຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານຄືກັບອຸປະກອນການແພດທີ່ມີການຄວບຄຸມແທນທີ່ຈະເປັນພຽງແຕ່ອຸປະກອນເສີມເຄື່ອງສໍາອາງ. ບໍ່ວ່າຈະເປັນການຈັດປະເພດມັນເປັນປະເພດ II ຫຼື III ຂຶ້ນກັບສິດອໍານາດ, ທຸກໆ ຄອນແທັກເລນ ຕ້ອງການການກວດກາຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ການຫຸ້ມຫໍ່ເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນສ່ວນປະກອບການປະຕິບັດຕາມທີ່ສໍາຄັນ, ເກີນຫນ້າທີ່ການຕະຫຼາດງ່າຍດາຍ. ເຈົ້າໜ້າທີ່ການແພດກວດກາປ້າຍເຫຼົ່ານີ້ຢ່າງເຂັ້ມງວດ.

ຍີ່ຫໍ້ມັກຈະປະສົບກັບຄວາມເຄັ່ງຕຶງທີ່ເຈັບປວດລະຫວ່າງກໍານົດເວລາການເປີດຕົວຜະລິດຕະພັນທີ່ຮຸກຮານແລະການກວດສອບກົດລະບຽບທີ່ເຂັ້ມງວດ. ອຸປະກອນການແພດທີ່ຕິດສະຫຼາກບໍ່ຖືກຕ້ອງຈະປະເຊີນກັບຜົນສະທ້ອນທີ່ຮ້າຍແຮງ, ລວມທັງການຖືພາສີທີ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ, ການເອີ້ນຄືນຢ່າງກະທັນຫັນ, ແລະຄວາມໄວ້ວາງໃຈຂອງຜູ້ບໍລິໂພກທີ່ເສຍຫາຍຢ່າງຖາວອນ. ຄວາມສ່ຽງເຫຼົ່ານີ້ໄພຂົ່ມຂູ່ຕໍ່ເສັ້ນທາງລຸ່ມຂອງທ່ານກ່ອນທີ່ຜະລິດຕະພັນຈະເຖິງຊັ້ນວາງຂາຍຍ່ອຍ. ທ່ານບໍ່ສາມາດທີ່ຈະມອງຂ້າມການປະຕິບັດຕາມການຫຸ້ມຫໍ່.

ຄວາມເຂົ້າໃຈຢ່າງແທ້ຈິງກ່ຽວກັບສິ່ງທີ່ຕ້ອງປາກົດຢູ່ໃນການຫຸ້ມຫໍ່ຕົ້ນຕໍແລະຮອງແມ່ນບາດກ້າວທໍາອິດຂອງທ່ານໄປສູ່ການກຽມພ້ອມໃນຕະຫຼາດທີ່ບໍ່ມີຮອຍຕໍ່. ພວກເຮົາຈະນໍາພາທ່ານຜ່ານອົງປະກອບປ້າຍບັງຄັບ, ຄວາມຕ້ອງການການອອກແບບໂຄງສ້າງ, ແລະມາດຕະຖານຄວາມຍືນຍົງສາກົນ. ທ່ານຈະໄດ້ຮຽນຮູ້ວິທີການດຸ່ນດ່ຽງກົດລະບຽບການອ່ານທາງການແພດທີ່ເຄັ່ງຄັດໃນຂະນະທີ່ຮັກສາຄວາມງາມຂອງຍີ່ຫໍ້ທີ່ນິຍົມ.

Key Takeaways

• ລະບຽບຫຼັກການພື້ນຖານ: ທັງສອງກ່ອງໂພງຫຼັກ ແລະກ່ອງນອກຮອງມີຂໍ້ກໍາຫນົດຂໍ້ມູນລະບຽບການທີ່ແຕກຕ່າງ, ບໍ່ສາມາດຕໍ່ລອງໄດ້ (ຕົວຢ່າງ: Diopter, Base Curve, Expiry, Lot Number).

• ຂໍ້ຈຳກັດໃນການອອກແບບ: ການຫຸ້ມຫໍ່ແບບກຳນົດເອງຕ້ອງດຸ່ນດ່ຽງເອກະລັກຂອງຍີ່ຫໍ້ດ້ານຄວາມງາມດ້ວຍການພິມຕົວພິມທີ່ເຄັ່ງຄັດ ແລະ ຄວາມຕ້ອງການດ້ານກົງກັນຂ້າມສຳລັບການອ່ານທາງການແພດ.

• ການຂະຫຍາຍລະດັບໂລກ: ການຂະຫຍາຍໄປສູ່ຕະຫຼາດສາກົນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະຕິບັດຕາມກົດໝາຍການຫຸ້ມຫໍ່ສິ່ງແວດລ້ອມໃນທ້ອງຖິ່ນ (ເຊັ່ນ: ການລົງທະບຽນ LUCID ຂອງເຢຍລະມັນ) ຄຽງຄູ່ກັບຄຳແນະນຳທາງການແພດ.

• ການຄັດເລືອກຜູ້ຂາຍ: ການເປັນຄູ່ຮ່ວມງານສໍາລັບການຫຸ້ມຫໍ່ປ້າຍຊື່ເອກະຊົນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະເມີນການຢັ້ງຢືນ ISO ຂອງຜູ້ຜະລິດ, ຄວາມສາມາດຫ້ອງສະອາດ, ແລະການຕິດຕາມວັດສະດຸ.

ສະເຕກທາງທຸລະກິດຂອງການປະຕິບັດຕາມການຕິດສະຫຼາກອຸປະກອນການແພດ

ການບໍ່ປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານການຕິດສະຫຼາກອຸປະກອນການແພດມີໂທດດ້ານການເງິນ ແລະຊື່ສຽງຢ່າງຮ້າຍແຮງ. ບັນດາ​ອົງການ​ຄຸ້ມ​ຄອງ​ກວດກາ​ການ​ຂົນ​ສົ່ງ​ຂາ​ເຂົ້າ​ຢູ່​ຊາຍ​ແດນ​ແຫ່ງ​ຊາດ​ເປັນ​ປະຈຳ. ປ້າຍຊື່ທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງມັກຈະເຮັດໃຫ້ເກີດການຊັກຜະລິດຕະພັນທັນທີ. ການຂັດຂວາງດັ່ງກ່າວທໍາລາຍການຄາດເດົາຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງແລະເຮັດໃຫ້ຄູ່ຮ່ວມງານຂາຍຍ່ອຍຂອງທ່ານອຸກອັ່ງ. ການເອີ້ນຄືນຕະຫຼາດເປັນຕົວແທນສະຖານະການທີ່ຮ້າຍແຮງກວ່າເກົ່າ. ການເອີ້ນຄືນແບບບັງຄັບເຮັດໃຫ້ຊັບພະຍາກອນທາງດ້ານການເງິນ ແລະຄວາມເສຍຫາຍຕໍ່ຄວາມໄວ້ວາງໃຈຂອງຜູ້ບໍລິໂພກ. ຜູ້ຊື້ແມ່ນອີງໃສ່ການຕິດສະຫຼາກທີ່ຊັດເຈນເພື່ອຄວາມປອດໄພຂອງຕາຂອງພວກເຂົາ. ພວກເຂົາຈະປະຖິ້ມຍີ່ຫໍ້ທີ່ສະແດງການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ບໍ່ເປັນມືອາຊີບຫຼືບໍ່ສອດຄ່ອງ.

ອົງການຕ່າງໆເຊັ່ນ FDA ໃນສະຫະລັດແລະ EMA ໃນເອີຣົບບັງຄັບໃຊ້ກົດລະບຽບການຈັດປະເພດທີ່ເຄັ່ງຄັດ. ພວກເຂົາເຈົ້າບັງຄັບໃຫ້ຄໍາປະກາດສະເພາະ 'Rx ເທົ່ານັ້ນ' ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນແວ່ນຕາແກ້ໄຂທັງຫມົດ. ຜະລິດຕະພັນເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງການຄວາມຊັດເຈນລະດັບທາງການແພດໃນທົ່ວທຸກຫນ້າພິມ. ເຈົ້າໜ້າທີ່ຍັງບັງຄັບໃຊ້ມາດຕະຖານການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ຊັດເຈນ. ຜູ້ບໍລິໂພກຕ້ອງຮູ້ທັນທີວ່າມີຜູ້ໃດຜູ້ ໜຶ່ງ ເປີດຫຼື ທຳ ລາຍສະພາບແວດລ້ອມທີ່ເປັນໝັນ. ຄຸນະພາບສູງ ການຫຸ້ມຫໍ່ contact lens ປ້າຍສ່ວນຕົວ ປ້ອງກັນການລະເມີດກົດລະບຽບທີ່ອາດຈະເປັນອັນຕະລາຍເຫຼົ່ານີ້.

ຫລາຍຍີ່ຫໍ້ອອກແບບການຫຸ້ມຫໍ່ຢ່າງຜິດພາດກ່ອນ ແລະພະຍາຍາມເພີ່ມອົງປະກອບການປະຕິບັດຕາມພາຍຫຼັງ. Retrofitting ການອອກແບບການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງຫຼັງຈາກການຜະລິດຢືນເປັນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ sunk ຂະຫນາດໃຫຍ່. ທ່ານຕ້ອງປະສົມປະສານການປະຕິບັດຕາມໃນຂັ້ນຕອນການອອກແບບໂຄງສ້າງແລະກາຟິກເບື້ອງຕົ້ນ. ຂໍ້ຄວາມທີ່ຄວບຄຸມຕ້ອງການຂະຫນາດຕົວອັກສອນສະເພາະ, ຂອບໃບ, ແລະອັດຕາສ່ວນກົງກັນຂ້າມ. ການເພີ່ມພວກມັນເປັນການຄິດຫຼັງໂດຍປົກກະຕິແລ້ວຈະທຳລາຍລະບົບສາຍຕາ. ເລີ່ມຂະບວນການສ້າງສັນຂອງທ່ານໂດຍການວາງແຜນເຂດພື້ນທີ່ທາງກົດໝາຍທີ່ຈຳເປັນ.

ອົງປະກອບບັງຄັບສໍາລັບປ້າຍການຫຸ້ມຫໍ່ Contact Lens

ການຫຸ້ມຫໍ່ຫຼັກ (The Blister Pack)

ຊອງຕຸ່ມຜື່ນຕົ້ນຕໍຈະສໍາຜັດໂດຍກົງກັບນໍ້າເຄັມທີ່ບໍ່ສະອາດທີ່ຕັ້ງຢູ່ໃນເລນ. ມັນເປັນຕົວແທນຂອງອົງປະກອບທີ່ມີການຄວບຄຸມຫຼາຍທີ່ສຸດຂອງຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານ. ຜູ້​ຜະ​ລິດ​ຕ້ອງ​ພິມ​ສະ​ເພາະ​ທີ່​ແນ່​ນອນ​ຢ່າງ​ຈະ​ແຈ້ງ​ກ່ຽວ​ກັບ​ຝາ foil ໄດ້​. ການວັດແທກທີ່ບັງຄັບເຫຼົ່ານີ້ລວມມີພະລັງງານ ຫຼື Sphere (D), Base Curve (BC), ແລະ Diameter (DIA). ຜູ້ໃຊ້ອີງໃສ່ຕົວເລກທີ່ຊັດເຈນເຫຼົ່ານີ້ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າພວກເຂົາໃສ່ໃບສັ່ງຢາທີ່ຖືກຕ້ອງເຂົ້າໄປໃນຕາຂອງພວກເຂົາ.

Traceability ຮັບໃຊ້ເປັນຄວາມຕ້ອງການອື່ນທີ່ບໍ່ສາມາດຕໍ່ລອງໄດ້. ທຸກໆ blister pack ຕ້ອງມີ Lot ຫຼື Batch ທີ່ມີຄວາມຖືກຕ້ອງສູງ. ມັນຍັງຕ້ອງການວັນທີໝົດອາຍຸທີ່ຈັດຮູບແບບສະເພາະເປັນ YYYY-MM. ຂໍ້ມູນນີ້ເຮັດໃຫ້ຄວາມຊັດເຈນຂອງການຜ່າຕັດໃນລະຫວ່າງການເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນເປົ້າຫມາຍ. ການພິມໃສ່ແຜ່ນໃບບັ້ງໄຟເປັນສິ່ງທ້າທາຍໃນການຜະລິດທີ່ເປັນເອກະລັກເນື່ອງຈາກຂໍ້ຈໍາກັດດ້ານພື້ນທີ່ຮ້າຍແຮງ. ນອກຈາກນັ້ນ, ຜູ້ຂາຍຕ້ອງໃຊ້ຫມຶກທີ່ບໍ່ມີການເຄື່ອນຍ້າຍ, ປອດໄພເປັນຫມັນ. ຫມຶກການຄ້າມາດຕະຖານສາມາດຮົ່ວຜ່ານ foil, ປົນເປື້ອນນ້ໍາເຄັມທີ່ເປັນຫມັນແລະເຮັດໃຫ້ຜູ້ໃຊ້ຕາບອດ.

ການຫຸ້ມຫໍ່ຮອງ (ກ່ອງໃສ່ແວ່ນຕາແບບກຳນົດເອງ / ກ່ອງບັນຈຸ)

ກ່ອງນອກຮອງເຮັດໜ້າທີ່ເປັນໜ້າຮ້ານຂາຍຍ່ອຍຂອງຜະລິດຕະພັນຂອງເຈົ້າ. ມັນຕ້ອງຢ້ຳຄືນຂໍ້ມູນສະເພາະຫຼັກທັງໝົດສຳລັບການເບິ່ງເຫັນການຂາຍຍ່ອຍ. ຜູ້ບໍລິໂພກຕ້ອງຢືນຢັນໃບສັ່ງຢາຂອງພວກເຂົາໂດຍບໍ່ຕ້ອງເປີດກ່ອງ. ນອກຈາກຕົວກໍານົດການຂອງເລນ, carton ພາຍນອກຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີລາຍລະອຽດຜູ້ຜະລິດທີ່ສົມບູນແບບ. ທ່ານຕ້ອງສະແດງຊື່ເຕັມຕາມກົດໝາຍ ແລະທີ່ຢູ່ຂອງຜູ້ຜະລິດ ຫຼືຜູ້ຈັດຈໍາໜ່າຍທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ. ນີ້ຮັບປະກັນຄວາມຮັບຜິດຊອບໃນທຸກຕະຫຼາດພາກພື້ນ.

ສັນ​ຍາ​ລັກ​ລະ​ບຽບ​ການ​ຄອບ​ງໍາ​ຊັບ​ສິນ​ການ​ຫຸ້ມ​ຫໍ່​ຮອງ​. ຕະຫຼາດເອີຣົບຕ້ອງການ CE Mark ພ້ອມກັບຕົວເລກສະເພາະຂອງ Notified Body. ຕະຫຼາດສະຫະລັດຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຄໍາຖະແຫຼງ 'Rx Only' ຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ນອກນັ້ນທ່ານຍັງຕ້ອງປະກອບມີສັນຍາລັກອຸປະສັກທີ່ເປັນຫມັນທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກສາກົນ. ສຸດທ້າຍ, ກ່ອງຕ້ອງໃຫ້ຄໍາແນະນໍາທີ່ຊັດເຈນສໍາລັບການນໍາໃຊ້ (IFU). ໂດຍປົກກະຕິແລ້ວຍີ່ຫໍ້ຕ່າງໆຈະໃຊ້ສັນຍາລັກມາດຕະຖານທີ່ຊີ້ບອກຜູ້ໃຊ້ໄປຫາໃບຍ່ອຍພາຍໃນທີ່ປິດລ້ອມເພື່ອຊ່ວຍປະຢັດພື້ນທີ່ພາຍນອກ.

ການອ້າງອີງການຈັດສັນຂໍ້ມູນບັງຄັບ

ການລວມເອົາການປະຕິບັດຕາມໃສ່ໃນກ່ອງ Contact Lens ແບບກຳນົດເອງ

ການອອກແບບທຽບກັບກົດລະບຽບ

ການດຸ່ນດ່ຽງການອອກແບບທີ່ສວຍງາມແລະກົດລະບຽບທີ່ເຄັ່ງຄັດທ້າທາຍຜູ້ອໍານວຍການສ້າງສັນທຸກຄົນ. ທ່ານຕ້ອງການກອບທີ່ມີໂຄງສ້າງສໍາລັບການລວມເອົາຂໍ້ມູນທາງການແພດທີ່ຈໍາເປັນໂດຍບໍ່ມີການທໍາລາຍລໍາດັບຊັ້ນສາຍຕາຂອງທ່ານ ກ່ອງໃສ່ແວ່ນຕາແບບກຳນົດເອງ . ການຈັດກຸ່ມຂໍ້ມູນກົດລະບຽບໃສ່ກັບແຜງດ້ານຫຼັງ ຫຼືແຜງດ້ານຂ້າງທີ່ກຳນົດໄວ້ມັກຈະແກ້ໄຂບັນຫານີ້. ຍຸດທະສາດນີ້ຮັກສາແຖບດ້ານຫນ້າສໍາລັບໂລໂກ້ຍີ່ຫໍ້ຕົ້ນຕໍຂອງທ່ານແລະຮູບພາບກ່ຽວກັບຄວາມງາມ. ໃຊ້ຕົວອັກສອນທີ່ນ້ອຍທີ່ສຸດ, sans-serif ສໍາລັບບົດເລື່ອງບັງຄັບເພື່ອຮັກສາຮູບຊົງທີ່ທັນສະໄຫມ, ສະອາດ.

ວັດສະດຸແລະການພິມທີ່ຖືກຕ້ອງ

ລະບຽບກົດໝາຍກຳນົດການເລືອກວັດສະດຸ ແລະເຕັກນິກການພິມ. ເຈົ້າຫນ້າທີ່ທາງການແພດຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການພິມທີ່ມີຄວາມຄົມຊັດສູງສໍາລັບຈຸດຂໍ້ມູນທີ່ສໍາຄັນທັງຫມົດ. ຂໍ້ຄວາມສີດໍາໃນພື້ນຫລັງສີຂາວຫຼືແສງສະຫວ່າງຍັງຄົງເປັນມາດຕະຖານອຸດສາຫະກໍາ. ຍີ່ຫໍ້ຕ້ອງຫຼີກເວັ້ນການວາງແຜ່ນສະທ້ອນແສງໂດຍກົງພາຍໃຕ້ບາໂຄດທີ່ສໍາຄັນຫຼືພື້ນທີ່ຈໍານວນຫລາຍ. Foil stamping ເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມລົ້ມເຫລວໃນການສະແກນໃນລະຫວ່າງການກວດສອບສິນຄ້າຄົງຄັງ. ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວເຄື່ອງພິມ Matte ສະເໜີໃຫ້ອ່ານໄດ້ດີກວ່າສຳລັບຕົວພິມນ້ອຍ, ທີ່ຕ້ອງການຕາມກົດໝາຍ.

ຄວາມສົມບູນຂອງໂຄງສ້າງ

ສະຖາປັດຕະຍະກໍາການຫຸ້ມຫໍ່ມີຄວາມສໍາຄັນເທົ່າກັບການອອກແບບກາຟິກ. ກ່ອງຂອງເຈົ້າຕ້ອງຮອງຮັບການປະທັບຕາທີ່ເຫັນໄດ້ຊັດເຈນຢ່າງມີປະສິດທິພາບ. ກະເປົ໋າປາຍແບບງ່າຍດາຍບໍ່ຖືກຕາມມາດຕະຖານທາງການແພດເວັ້ນເສຍແຕ່ຈະຮັບປະກັນໂດຍກາວທີ່ຮຸກຮານຫຼືສະຕິກເກີ holographic ທີ່ທໍາລາຍໄດ້. ໂຄງສ້າງດັ່ງກ່າວຍັງຕ້ອງປົກປ້ອງຄວາມສົມບູນຂອງຖົງຢາງພາຍໃນລະຫວ່າງການຂົນສົ່ງທົ່ວໂລກ. ກະດາດກະດາດທີ່ທົນທານຕໍ່ການຂັດຈະປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ຝາ foil ຈາກການຕີຢູ່ໃນກ່ອງ. ແຜ່ນແບ່ງພາຍໃນທີ່ເຫມາະສົມປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ຕຸ່ມຜື່ນຈາກການເລື່ອນ, ຂູດ, ຫຼືຮົ່ວ.

ນຳທາງມາດຕະຖານສາກົນ ແລະກົດໝາຍຄວາມຍືນຍົງ

ຄວາມກົມກຽວກັນທົ່ວໂລກ

ການຂາຍແວ່ນຕາຂ້າມຊາຍແດນຫຼາຍເສັ້ນແນະນຳຄວາມຕ້ອງການແປພາສາທີ່ຊັບຊ້ອນ. ຄໍາແນະນໍາການພິມໃນຫ້າພາສາທີ່ແຕກຕ່າງກັນ clutters ການອອກແບບການຫຸ້ມຫໍ່. ມາດຕະຖານ ISO 15223-1 ສໍາລັບສັນຍາລັກອຸປະກອນການແພດສະເຫນີການແກ້ໄຂທີ່ສະຫງ່າງາມ. ໄອຄອນມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້ປ່ຽນແທນປະໂຫຍກທີ່ມີຄວາມຍາວ. ພວກເຂົາຊ່ວຍໃຫ້ຍີ່ຫໍ້ຫລີກລ້ຽງການແປທຸກໆອົງປະກອບຂອງປ້າຍຊື່ສໍາລັບຕະຫຼາດທົ່ວໂລກ.

ສັນຍາລັກ ISO ທີ່ໃຊ້ທົ່ວໄປປະກອບມີ:

• ສັນຍາລັກຂອງຄັນຮົ່ມໝາຍເຖິງ 'Keep Dry'.

• ໄອຄອນໂຮງງານຊີ້ບອກ 'ຜູ້ຜະລິດ'.

• ໄອຄອນໂມງແວ່ນທີ່ເປັນຕົວແທນຂອງ 'Use-by Date'.

• ສັນຍາລັກດວງຕາເວັນຖືກຕັດດ້ວຍເສັ້ນທີ່ມີຄວາມໝາຍວ່າ 'ຮັກສາໃຫ້ຫ່າງຈາກແສງແດດ'.

ການປະຕິບັດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມ

ຜູ້ບໍລິໂພກທີ່ທັນສະໄຫມຕ້ອງການຜະລິດຕະພັນທີ່ເປັນມິດກັບສິ່ງແວດລ້ອມ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ການປະຕິບັດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນອຸປະສັກທາງດ້ານກົດຫມາຍຢ່າງເຂັ້ມງວດຕໍ່ການເຂົ້າມາໃນຫຼາຍຂົງເຂດ, ບໍ່ພຽງແຕ່ມູນຄ່າຂອງຍີ່ຫໍ້ເທົ່ານັ້ນ. ທ່ານຕ້ອງປະຕິບັດຕາມກົດຫມາຍຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງຜູ້ຜະລິດ (EPR). ຕົວຢ່າງ, ຍີ່ຫໍ້ທີ່ຂາຍໃນເຢຍລະມັນຕ້ອງລົງທະບຽນອຸປະກອນການຫຸ້ມຫໍ່ຂອງພວກເຂົາດ້ວຍລະບົບ Verpackungsregister (LUCID). ການບໍ່ລົງທະບຽນ ສົ່ງຜົນໃຫ້ມີການຫ້າມການແຈກຢາຍທັນທີ ແລະຖືກປັບໃໝຢ່າງໜັກ. ທ່ານ​ຕ້ອງ​ພິມ​ລະ​ຫັດ​ການ​ນໍາ​ໃຊ້​ຄືນ​ທີ່​ຖືກ​ຕ້ອງ​ຢ່າງ​ຈະ​ແຈ້ງ​ກ່ຽວ​ກັບ cartons ຂອງ​ທ່ານ.

ຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງວັດສະດຸ

ການເລືອກອຸປະກອນທີ່ຍືນຍົງກ່ຽວຂ້ອງກັບການປະເມີນຄວາມສ່ຽງຢ່າງລະມັດລະວັງ. ທ່ານ​ຕ້ອງ​ປະ​ເມີນ​ການ​ແລກ​ປ່ຽນ​ລະ​ຫວ່າງ​ວັດ​ສະ​ດຸ​ທີ່​ເປັນ​ມິດ​ກັບ​ສິ່ງ​ແວດ​ລ້ອມ​ແລະ​ສິ່ງ​ກີດ​ຂວາງ​ການ​ປົນ​ເປື້ອນ​ຢ່າງ​ເຄັ່ງ​ຄັດ. ກະດາດກະດາດທີ່ລີໄຊເຄີນຫຼັງຜູ້ບໍລິໂພກ (PCR) ເຮັດວຽກທີ່ສວຍງາມສໍາລັບກ່ອງນອກ. ແນວໃດກໍ່ຕາມ, ຖົງຕຸ່ມເບື້ອງຕົ້ນຍັງຕ້ອງການພລາສຕິກທີ່ເປັນເວີຈິນໄອແລນ, ຢາງທາງການແພດ ແລະແຜ່ນຟອກເພື່ອຮັບປະກັນການເປັນໝັນ. Bioplastics ມັກຈະລົ້ມເຫລວໃນການທົດສອບຄວາມຮ້ອນແລະຄວາມກົດດັນທີ່ຕ້ອງການໃນລະຫວ່າງຂະບວນການຂ້າເຊື້ອ autoclave. ບູລິມະສິດຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບຫຼາຍກວ່າການຮຽກຮ້ອງການຕະຫຼາດທີ່ບໍ່ມີພາດສະຕິກ 100%.

ການປະເມີນຄູ່ຮ່ວມງານສໍາລັບການຫຸ້ມຫໍ່ Contact Lens ປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວ

ຄວາມຕ້ອງການການຢັ້ງຢືນ

ທ່ານບໍ່ສາມາດຈ້າງຮ້ານພິມການຄ້າມາດຕະຖານເພື່ອຜະລິດການຫຸ້ມຫໍ່ອຸປະກອນການແພດ. ຄູ່ຮ່ວມງານການຫຸ້ມຫໍ່ຂອງທ່ານຕ້ອງຖືໃບຢັ້ງຢືນ ISO ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ມາດຕະຖານ ISO 9001 ສະແດງໃຫ້ເຫັນການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບພື້ນຖານ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ທ່ານຕ້ອງການສະເພາະຜູ້ຂາຍທີ່ຖືໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485. ມາດຕະຖານນີ້ກໍານົດລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບໂດຍສະເພາະສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດ. ISO 13485 ຮັບປະກັນໃຫ້ໂຮງງານເຂົ້າໃຈຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການປົນເປື້ອນ, ຂອບເຂດຊາຍແດນທີ່ບໍ່ເປັນຫມັນ, ແລະການຈັດຫາອຸປະກອນການແພດ.

ການກວດສອບ ແລະການຕິດຕາມ

ເມື່ອເຈົ້າ ໜ້າ ທີ່ເປີດການສືບສວນ, ພວກເຂົາກວດສອບຕ່ອງໂສ້ການສະ ໜອງ ຂອງເຈົ້າທັງ ໝົດ. ເນັ້ນຫນັກເຖິງຄວາມຕ້ອງການຂອງຜູ້ຂາຍທີ່ສະເຫນີໃຫ້ມີການຮັກສາບັນທຶກຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ຜູ້ຜະລິດຂອງທ່ານຕ້ອງຮັກສາການຕິດຕາມວັດສະດຸທີ່ບໍ່ມີຂໍ້ບົກພ່ອງ. ຖ້າຊຸດກາວຫຼືຫມຶກສະເພາະພິສູດວ່າມີຂໍ້ບົກພ່ອງ, ຜູ້ຂາຍຂອງເຈົ້າຕ້ອງລະບຸວ່າກ່ອງໃດມີວັດສະດຸເຫຼົ່ານັ້ນ. ຄວາມສາມາດນີ້ຫຼຸດຜ່ອນຂອບເຂດແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງການເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນ. ມັນສະຫນອງການສະຫນັບສະຫນູນທີ່ສໍາຄັນໃນລະຫວ່າງການກວດສອບ FDA ຫຼື CE ທີ່ບໍ່ຄາດຄິດ.

Shortlisting Logic

ການຊອກຫາຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ຖືກຕ້ອງເຮັດໃຫ້ເສັ້ນທາງຂອງທ່ານໄປສູ່ການຕະຫຼາດ. ໃຊ້ຂະບວນການປະເມີນຜົນທີ່ມີໂຄງສ້າງໃນເວລາທີ່ສໍາພາດຜູ້ຂາຍທີ່ມີທ່າແຮງ. ຖາມຄໍາຖາມທີ່ສໍາຄັນເຫຼົ່ານີ້ເພື່ອວັດແທກຄວາມສາມາດຂອງເຂົາເຈົ້າ:

1. ພວກເຂົາເຈົ້າສະເຫນີການທົບທວນຄືນການອອກແບບກົດລະບຽບພາຍໃນເຮືອນເພື່ອຈັບຄວາມຜິດພາດການປະຕິບັດຕາມໄວບໍ?

2. ພວກເຂົາສາມາດຂະຫຍາຍປະລິມານການຜະລິດໃນຂະນະທີ່ຮັກສາສະພາບແວດລ້ອມຊັ້ນທີ່ເປັນອັນຕະລາຍບໍ?

3. ພວກເຂົາເຈົ້າມີບັນທຶກການຕິດຕາມທີ່ພິສູດໂດຍສະເພາະໃນການຫຸ້ມຫໍ່ optical ຫຼືທາງການແພດບໍ?

4. ພວກເຂົາສາມາດສະຫນອງເອກະສານຄວາມປອດໄພຂອງວັດສະດຸສໍາລັບຫມຶກແລະກາວທັງຫມົດບໍ?

ຖ້າທ່ານຕ້ອງການຄໍາແນະນໍາຈາກຜູ້ຊ່ຽວຊານກ່ຽວກັບການປະຕິບັດຕາມເງື່ອນໄຂທີ່ເຄັ່ງຄັດເຫຼົ່ານີ້, ທົບທວນຄືນໂຄງການຂອງທ່ານດ້ວຍການສ້າງຕັ້ງ ຄູ່ຮ່ວມງານການຜະລິດ ຄອນແທັກເລນ ຮັບປະກັນການເປີດຕົວທີ່ປອດໄພ.

ສະຫຼຸບ

ການຫຸ້ມຫໍ່ optical ທີ່ປະສົບຜົນສໍາເລັດເຮັດໃຫ້ສອດຄ່ອງຂໍ້ມູນກົດລະບຽບທີ່ບໍ່ມີຂໍ້ບົກພ່ອງດ້ວຍການນໍາສະເຫນີແບຊັ້ນນໍາ. ທ່ານ​ຕ້ອງ​ໄດ້​ປິ່ນ​ປົວ​ທຸກ​ກ່ອງ​ນອກ​ແລະ​ຖົງ​ຕຸ່ມ​ໂພງ​ເປັນ​ເອ​ກະ​ສານ​ການ​ແພດ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ. ການປະຕິບັດຕາມແມ່ນປົກປ້ອງຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ບໍລິໂພກ ແລະປົກປ້ອງທຸລະກິດຂອງທ່ານຈາກການລົ້ມລະລາຍທາງກົດໝາຍທີ່ຮ້າຍກາດ. ຄວບຄຸມຄວາມສົມດູນທີ່ລະອຽດອ່ອນລະຫວ່າງຕົວພິມທາງກົດໝາຍທີ່ມີຄວາມຄົມຊັດສູງ ແລະເອກະລັກດ້ານສາຍຕາຂອງຍີ່ຫໍ້ຂອງທ່ານ.

ກ່ອນທີ່ຈະດໍາເນີນການຜະລິດ, ຜູ້ຕັດສິນໃຈຄວນກວດສອບໄຟລ໌ການອອກແບບໃນປະຈຸບັນຂອງພວກເຂົາຢ່າງເຂັ້ມງວດຕໍ່ກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງ FDA ແລະ ISO. ກວດ​ສອບ​ການ​ວາງ​ຈໍາ​ນວນ​ຫຼາຍ​ຂອງ​ທ່ານ​, ຮູບ​ແບບ​ວັນ​ຫມົດ​ອາ​ຍຸ​, ແລະ​ສັນ​ຍາ​ລັກ​ເປັນ​ຫມັນ​ທີ່​ຈໍາ​ເປັນ​. ກວດເບິ່ງຄວາມສາມາດໂຄງສ້າງຂອງກ່ອງຂອງທ່ານສອງເທື່ອເພື່ອຖືການປະທັບຕາທີ່ຊັດເຈນ. ຈັບຄວາມຜິດພາດການຈັດວາງເລັກນ້ອຍໃນປັດຈຸບັນປ້ອງກັນການສູນເສຍທາງດ້ານການເງິນຂະຫນາດໃຫຍ່ໃນພາຍຫລັງ.

ຢ່າສະຫຼຸບເສັ້ນຕາຍຂອງເຈົ້າໂດຍຕາບອດ. ພວກເຮົາຂໍແນະນໍາໃຫ້ທ່ານປຶກສາກັບຜູ້ຜະລິດຫຸ້ມຫໍ່ທາງການແພດພິເສດ. ໃຫ້ຜູ້ຊ່ຽວຊານກວດເບິ່ງແຜນຜັງປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວຂອງທ່ານສໍາລັບການປະຕິບັດຕາມແລະຄວາມສົມບູນຂອງໂຄງສ້າງ. ຄວາມເຂົ້າໃຈຂອງພວກເຂົາຈະຮັບປະກັນການເດີນທາງຂອງຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານຈາກສາຍການປະກອບໂດຍກົງເຂົ້າໄປໃນມືຂອງຜູ້ບໍລິໂພກທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້.

FAQ

ຖາມ: ຕ້ອງພິມວັນໝົດອາຍຸໃສ່ທັງກ່ອງ ແລະ ຖົງຕຸ່ມບໍ?

A: ແມ່ນແລ້ວ, ທັງສອງຊັ້ນຂອງການຫຸ້ມຫໍ່ຕ້ອງສະແດງຈໍານວນ lots ແລະວັນຫມົດອາຍຸເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ໃຊ້ຖ້າກ່ອງນອກຖືກຍົກເລີກ.

Q: ພວກເຮົາສາມາດໃຊ້ cardboard ມາດຕະຖານສໍາລັບກ່ອງ contact lens custom?

A: ໃນຂະນະທີ່ວັດສະດຸມາດຕະຖານສາມາດນໍາໃຊ້ສໍາລັບການຫຸ້ມຫໍ່ຮອງ, ພວກມັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການທົດສອບຢ່າງເຂັ້ມງວດເພື່ອຄວາມທົນທານ, ການຜະລິດຂີ້ຝຸ່ນ, ແລະຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບປະທັບຕາທີ່ຊັດເຈນ.

ຖາມ: ສັນຍາລັກອັນໃດທີ່ຕ້ອງການຕາມກົດໝາຍຢູ່ໃນການຫຸ້ມຫໍ່ contact lens ສ່ວນຕົວ?

A: ຄວາມຕ້ອງການແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມພາກພື້ນ, ແຕ່ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວປະກອບມີສັນຍາລັກ 'Sterile', ເຄື່ອງໝາຍ CE (ສຳລັບ EU), 'Rx Only' (ສຳລັບສະຫະລັດ), ແລະສັນຍາລັກທີ່ຊີ້ບອກ 'ເບິ່ງຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການນໍາໃຊ້' ແລະລະຫັດການລີໄຊເຄີນວັດສະດຸ.