証明書に関するQ&A

  • Q これまで規制市場の顧客と仕事をしたことがありますか?

    はい、私たちはさまざまな国際市場の顧客と協力した経験があり、コンプライアンスと文書サポートの重要性を理解しています。

  • Q 御社の製品には CE/ISO 証明書はありますか?

    はい、当社の製品は完全な CE および ISO13485 国際認証を取得しています。

  • Q 機密保持契約はなぜあなたを保護することだけを目的としており、私には言及しないのですか?

    当社はお客様の市場参入をサポートすることに全力で取り組んでいますが、データ セキュリティ プロトコルに関して妥協することはできません。 NDA はあらゆる技術協力の基準です。これにより、研究開発と認証への投資が確実に尊重されます。当社の技術データを使用して登録が完了すると、貴社と当社の工場の間に独占的な法的リンクが作成されます。

  • Q 証明書を申請したいのですがどうすればよいですか?

    書類を送る前に確認するためにBRとブランド登録のコピーが必要です。書類については、当社がすでに持っていて自分で作成できる場合は無料ですが、第三者(サウジ大使館など)の承認またはスタンプが必要な場合は、費用がかかります。その前に、まずNDA(秘密保持契約)に署名する必要があります。

  • Q 診断書はありますか? 敏感な目に適していますか?

    はい、診断書はございます。当社のレンズは敏感な目に適しています。ただし、メガネに対する感受性は人それぞれ異なるため、感じ方も異なります。着用した人の80%が非常に良いと回答しています。

  • Q CE 証明書の有効期限が切れました。新しい証明書を発行してもらえますか

    MDD-CE は 2024 年 5 月 26 日に期限切れとなり、適用できる延長証明書はありません。欧州委員会は 2023 年 3 月に MDD 証明書の延長に関する法案を発行し、その中で MDD 証明書は期限切れ後に延長されないことが明確に述べられています。発行機関から MDR 申請確認書を取得している限り、当社の製品は 2027 年まで EU 市場で販売し続けることができます。

  • Q 証明書の申請は必要ですか?

    認証は、製品の安全性、品質の安定性、および国際市場規制への準拠を確保するのに役立ちます。これは、コンタクト レンズなどの医療製品や化粧品にとって特に重要です。

  • Q CE 証明書のメーカー名が会社名と異なるのはなぜですか?

    Beautylens は当社の輸出およびブランド実体であり、証明書は当社の製造サイトの名前 (例: Haipuming または Constar) の下にあります。税関向けにこれを明確にするための関係声明を提供できます。

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