Fragen und Antworten zum Zertifikat

  • F Haben Sie bereits mit Kunden aus regulierten Märkten zusammengearbeitet?

    A

    Ja, wir haben Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Kunden aus verschiedenen internationalen Märkten und wissen, wie wichtig Compliance- und Dokumentationsunterstützung ist.

  • F Verfügen Ihre Produkte über CE-/ISO-Zertifikate?

    A

    Ja, unsere Produkte verfügen über vollständige internationale CE- und ISO13485-Zertifizierungen.

  • F Warum geht es in der Vertraulichkeitsvereinbarung nur darum, Sie zu schützen und mich nicht zu erwähnen?

    A

    Wir engagieren uns voll und ganz für die Unterstützung Ihres Markteintritts, können jedoch bei unseren Datensicherheitsprotokollen keine Kompromisse eingehen. Das NDA ist die Schwelle für jede technische Zusammenarbeit. Dadurch wird sichergestellt, dass unsere Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie Zertifizierung respektiert werden. Sobald die Registrierung anhand unserer technischen Daten abgeschlossen ist, entsteht eine exklusive rechtliche Verbindung zwischen Ihrem Unternehmen und unserem Werk.

  • F: Ich muss ein Zertifikat beantragen. Was soll ich tun?

    A

    Wir benötigen Ihre BR- und Markenregistrierungskopie zur Überprüfung, bevor wir Ihnen Dokumente senden. Wenn wir die Dokumente bereits haben und selbst erstellen können, sind sie für Sie kostenlos. Wenn Sie einen Dritten (z. B. die saudische Botschaft) zur Genehmigung oder zum Stempeln benötigen, fallen für diese Kosten Kosten an, die Sie bezahlen müssen. Zuvor müssen wir zunächst eine Geheimhaltungsvereinbarung (NDA) unterzeichnen.

  • F Haben Sie ärztliche Atteste und sind diese für empfindliche Augen geeignet?

    A

    Ja, wir haben ärztliche Atteste. Unsere Linsen sind für empfindliche Augen geeignet. Die Empfindlichkeit gegenüber Brillen ist jedoch bei jedem unterschiedlich, sodass die Erfahrung unterschiedlich sein kann. 80 % der Menschen, die es getragen haben, geben an, dass sie sich sehr gut dabei fühlen.

  • F Ihr CE-Zertifikat ist abgelaufen. Können Sie mir ein neues geben?

    A

    Das MDD-CE ist am 26. Mai 2024 abgelaufen und es kann kein Verlängerungszertifikat beantragt werden. Die Europäische Kommission hat im März 2023 einen Gesetzentwurf zur Verlängerung von MDD-Zertifikaten herausgegeben, in dem klargestellt wurde, dass MDD-Zertifikate nach Ablauf nicht mehr verlängert werden. Solange wir von der ausstellenden Behörde das Bestätigungsschreiben für die MDR-Anwendung erhalten, können unsere Produkte bis 2027 weiterhin auf dem EU-Markt verkauft werden.

  • F Muss ich ein Zertifikat beantragen?

    A

    Zertifizierungen tragen dazu bei, Produktsicherheit, Qualitätsstabilität und die Einhaltung internationaler Marktvorschriften zu gewährleisten, was besonders wichtig für medizinische und kosmetische Produkte wie Kontaktlinsen ist.

  • F Warum unterscheidet sich der Herstellername auf dem CE-Zertifikat von Ihrem Firmennamen?

    A

    Beautylens ist unser Export- und Markenunternehmen, während das Zertifikat auf den Namen unserer Produktionsstätte (z. B. Haipuming oder Constar) ausgestellt ist. Um dies für den Zoll zu klären, können wir eine Verwandtschaftserklärung vorlegen.

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